赛百®；注射用纤溶酶
生产单位：北京赛生药业有限公司
招商区域：江西省、、
产品类别：西药产品
产品小类：循环系统用药,抗肿瘤药,神经系统用药,生物技术药物和生化药物,呼吸系统用药,消化系统用药,血液系统用药,其他专科用药,抗感染药
规格：液体剂
赛百®；注射用纤溶酶纯度高、无血毒、神经毒、异常毒等毒性，是目前唯一的直接作用血栓病灶的药物，具有疗效好、再次梗塞率低的特点，是新一代理想的溶栓抗凝药物.
药代动力学
靶向作用，赛百®；注射用纤溶酶有直接作用于形成血栓的纤维蛋白，从而溶解血栓.
适度溶解血浆中的纤维蛋白原，降低血液黏度，清理血管，防止再次梗塞，抑制血栓的形成.
赛百®；注射用纤溶酶有有神经细胞因子样作用，可以营养、修复受损的神经细胞.
实验还发现赛百®；注射用纤溶酶有促进毛细血管增生，改善微循环作用.
产品特点
底物专一性： 选择性强，直接作用于形成血栓的纤维蛋白.
药代动力学
靶向作用，赛百®；注射用纤溶酶有直接作用于形成血栓的纤维蛋白，从而溶解血栓.
适度溶解血浆中的纤维蛋白原，降低血液黏度，清理血管，防止再次梗塞，抑制血栓的形成.
赛百®；注射用纤溶酶有有神经细胞因子样作用，可以营养、修复受损的神经细胞.
实验还发现赛百®；注射用纤溶酶有促进毛细血管增生，改善微循环作用.
产品特点
底物专一性： 选择性强，直接作用于形成血栓的纤维蛋白.
产品说明
蛇毒纤溶酶的溶栓作用，早在二十世纪年代就有报道，但其成分复杂，含有多种毒素，极少量杂质成分的残留可能会产生致命反应.因此分离纯化单一活性成分，决定了蛇毒纤溶酶的应用前景.我公司与日本大阪大学、爱知医科大学经过十几年的努力，采用先进的基因工程单克隆抗体技术，解决了这一技术难题，实现了纤溶酶的产业化生产.
赛百®；注射用纤溶酶纯度高、无血毒、神经毒、异常毒等毒性，是目前唯一的直接作用血栓病灶的药物，具有疗效好、再次梗塞率低的特点，是新一代理想的溶栓抗凝药物.
药代动力学
本品静脉注入人体内，3小时后血药浓度达到最高，药品本身及降解产物均可通过血-脑脊液屏障，主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出.
药理作用
靶向作用，赛百®；注射用纤溶酶有直接作用于形成血栓的纤维蛋白，从而溶解血栓.
一定程度刺激血栓周围的内皮细胞分泌t-PA，产生内原性纤溶酶，从而溶解纤维蛋白，达到治疗血栓目的.
适度溶解血浆中的纤维蛋白原，降低血液黏度，清理血管，防止再次梗塞，抑制血栓的形成.
赛百®；注射用纤溶酶有有神经细胞因子样作用，可以营养、修复受损的神经细胞.
实验还发现赛百®；注射用纤溶酶有促进毛细血管增生，改善微循环作用.
赛百®；注射用纤溶酶溶栓机制
产品特点
底物专一性： 选择性强，直接作用于形成血栓的纤维蛋白.
特异亲和性： 对纤维蛋白有特异亲和性，水解纤维蛋白的速度是水解纤维蛋白原速度的5倍，因此在溶解血栓的同时，不会引起纤溶.
高安全性： 单一成分，产品纯度高，无血毒、神经毒、异常毒等毒性.
适度性： 适度溶解血浆中的纤维蛋白原，降低血液黏度，对整个纤溶系统无明显激活作用，因此避免了以往溶栓药并发症的产生.
时效性： 半衰期长，是传统溶栓药的30倍，避免了连续注射带来的出血倾向.
常用溶栓药的比较
赛百®； 尿激酶 t-PA 巴曲酶 降纤酶
学术名称 纤维蛋白水解酶 尿激酶 纤溶酶原激活物 类凝血酶 类凝血酶
分子量 29000 D 54000 D 36000 D 36000 D
主要作用 靶向作用于纤维蛋白，一定程度刺激内皮细胞分泌t-PA，适度溶解纤维蛋白原 激活全身纤溶系统溶解纤维蛋白 选择性激活纤维蛋白表面得纤溶酶原，使其成为纤溶酶溶液纤维蛋白 去纤维蛋白原，激活全身纤溶系统溶解纤维蛋白 同巴曲酶
半衰期 5.6hs 15±6min 6-8min
出血副作用 少 多 较多 较多 较多
价格 便宜 较贵 昂贵 较贵 较贵
临床应用
治疗急性脑血栓
病例：75例，男性50，女性25例.纤溶酶治疗组55例，东菱克栓酶对照组20例（入选标准 住院的急性脑血栓患者(颈内动脉系统)，发病72小时之内，年龄在45-75岁，CT除外出血）.
给药方法：
3.1、 纤溶酶注射液1次给药300U(1支), 溶于0.9% 氯化钠注射液250ml中静脉点滴(45滴/分)； 东菱克栓酶注射液首剂10BU（2支），溶于0.9%氯化钠注射液250ml中静脉点滴(45滴/分)，其后隔日5BU静脉点滴(方法同上)，共3次总剂量20BU.
3.2、 两组病人均同时给予低分子右旋糖酐250-500ml/天静脉点滴，共14天，并酌情使用钙离子通道拮抗剂或治疗脑水肿药物.
结果：
不良反应：静脉穿刺部位出血1例(为3×3cm大小)，占1.8%；静脉穿刺部位及前臂外侧出血1例(为治疗后第4天)；痰中带血1例(为治疗后第1天)；左肋部外后皮下瘀血1例(为治疗后第14天).
治疗急性心肌梗塞
46例男94例，女52例，年龄60～83，平均63.7岁.
分组 病人入院后随机分为观察组（74例）及对照组（72例），两组的性别、年龄、梗塞部位及并发症等均具有可 比性（P>0.05）.
给药方法
对照组病人入院后给予抗心肌梗塞治疗（包括绝对卧床休息、吸氧、镇静、止痛、极化液及扩冠治疗，同时处理并发症）.观察组在上述治疗基础上，加用纤溶酶（皮试阴性后）100 U，溶于5%葡萄糖注射液中静滴，每日一次，连用7天.在用药前及用药过程中， 每2～3天检验血小板计数及出凝血时间一次，治疗开始后密切观察心肌梗塞临床变化，并动态观察心电图，用药第一周每天做心电图一次，第2周起每2～3天做一次心电图.
结果：老年人AMI治疗总有效率观察组为98.55%，对照组为80.54%，两组相比差异非常显著（P<0.01）； 两组死亡率分别为1.35%与19.44%（P<0.01）；
副作用：观察组未见出血或出血倾向发生，有6例出现轻微头晕、头胀，2例面部灼热感，均未影响治疗.
纤溶酶治疗下肢深静脉血栓184例疗效观察
184例下肢深静脉血栓患者全部为住院病人.其中女性137例，男性47例，血栓发生在左下肢124例，发生在右下肢41例，双下肢同时发生者19例.
治疗方法
纤溶酶治疗组 皮试阴性后，用100U纤溶酶溶解到500ml 5%葡萄糖注射液中静滴，每日一次，7天为一个疗程，隔3~5天进行第二疗程.
对照组 用低分子右旋糖酐注射液500ml加入丹参10～20ml静滴，每日一次，7天为一个疗程，隔3~5天进行第二疗程.
4 结果
4.1 疗效评价
纤溶酶治疗组184例中，根据疗效评价标准，临床治愈131例，占71.2%；显效37例，占20.2%；有效8例，占4.3%；无效8例，占4.3%，详见表1.
表1纤溶酶与丹参治疗下肢深静脉血栓临床疗效对比：
组别> 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率%
丹参对照组 50 20（40.0％） 18（36.0％） 8（16.0％） 4 （8.0%） 92.0
纤溶酶组 184 131（71.0％） 37（20.1％） 8（4.4％） 8（4.4％） 95.7
纤溶酶治疗下肢深静脉血栓184例疗效观察
184例下肢深静脉血栓患者全部为住院病人.其中女性137例，男性47例，血栓发生在左下肢124例，发生在右下肢41例，双下肢同时发生者19例.
治疗方法：
纤溶酶治疗组 皮试阴性后，用100U纤溶酶溶解到500ml 5%葡萄糖注射液中静滴，每日一次，7天为一个疗程，隔3~5天进行第二疗程.
对照组 用低分子右旋糖酐注射液500ml加入丹参10～20ml静滴，每日一次，7天为一个疗程，隔3~5天进行第二疗程.
4 结果
4.1 疗效评价
纤溶酶治疗组184例中，根据疗效评价标准，临床治愈131例，占71.2%；显效37例，占20.2%；有效8例，占4.3%；无效8例，占4.3%，详见表1.
表1纤溶酶与丹参治疗下肢深静脉血栓临床疗效对比：
组别> 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率%
丹参对照组 50 20（40.0％） 18（36.0％） 8（16.0％） 4 （8.0%） 92.0
纤溶酶组 184 131（71.0％） 37（20.1％） 8（4.4％） 8（4.4％） 95.7
适应症
用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病.
用法用量
静脉滴注
预防用：治疗高凝血状态时，一次300单位（3支），以注射用水适量溶解后，加到250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45～50滴的速度进行静脉滴注，一日1次.14天为一个疗程.
治疗用：若患者一般状况较好，除第一次使用300单位（3支）外，以后可每日使用1次，每次用200～300单位（2～3支），加到500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7～10天为一个疗程.若患者一般状况较差，除第一次使用100单位（1支）外，以后可隔日用200单位（2支）进行静脉滴注，一个疗程仍为7～10天.
注意事项
用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理.
用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理.
血小板<80×109/L应停药观察.严重高血压应控制在180/110mmHg以下才能应用,若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液.糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液，而不用5%葡萄糖溶液.
两个疗程之间应间隔5～7天.
使用时应检查药液有无混浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用.
禁忌
1. 有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用.
2. 严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用.
3. 过敏体征者慎用.
4. 孕妇及哺乳期妇女禁用.
【规格】
100单位
【包装】
2ml管制抗生素瓶，每盒5支.
【有效期】
暂定2年
【批准文号】
国药准字H11022110
蛇毒纤溶酶的溶栓作用，早在二十世纪年代就有报道，但其成分复杂，含有多种毒素，极少量杂质成分的残留可能会产生致命反应.因此分离纯化单一活性成分，决定了蛇毒纤溶酶的应用前景.我公司与日本大阪大学、爱知医科大学经过十几年的努力，采用先进的基因工程单克隆抗体技术，解决了这一技术难题，实现了纤溶酶的产业化生产.
赛百®；注射用纤溶酶纯度高、无血毒、神经毒、异常毒等毒性，是目前唯一的直接作用血栓病灶的药物，具有疗效好、再次梗塞率低的特点，是新一代理想的溶栓抗凝药物.
药代动力学
本品静脉注入人体内，3小时后血药浓度达到最高，药品本身及降解产物均可通过血-脑脊液屏障，主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出.
药理作用
靶向作用，赛百®；注射用纤溶酶有直接作用于形成血栓的纤维蛋白，从而溶解血栓.
一定程度刺激血栓周围的内皮细胞分泌t-PA，产生内原性纤溶酶，从而溶解纤维蛋白，达到治疗血栓目的.
适度溶解血浆中的纤维蛋白原，降低血液黏度，清理血管，防止再次梗塞，抑制血栓的形成.
赛百®；注射用纤溶酶有有神经细胞因子样作用，可以营养、修复受损的神经细胞.
实验还发现赛百®；注射用纤溶酶有促进毛细血管增生，改善微循环作用.
赛百®；注射用纤溶酶溶栓机制
产品特点
底物专一性： 选择性强，直接作用于形成血栓的纤维蛋白.
特异亲和性： 对纤维蛋白有特异亲和性，水解纤维蛋白的速度是水解纤维蛋白原速度的5倍，因此在溶解血栓的同时，不会引起纤溶.
高安全性： 单一成分，产品纯度高，无血毒、神经毒、异常毒等毒性.
适度性： 适度溶解血浆中的纤维蛋白原，降低血液黏度，对整个纤溶系统无明显激活作用，因此避免了以往溶栓药并发症的产生.
时效性： 半衰期长，是传统溶栓药的30倍，避免了连续注射带来的出血倾向.
常用溶栓药的比较
赛百®； 尿激酶 t-PA 巴曲酶 降纤酶
学术名称 纤维蛋白水解酶 尿激酶 纤溶酶原激活物 类凝血酶 类凝血酶
分子量 29000 D 54000 D 36000 D 36000 D
主要作用 靶向作用于纤维蛋白，一定程度刺激内皮细胞分泌t-PA，适度溶解纤维蛋白原 激活全身纤溶系统溶解纤维蛋白 选择性激活纤维蛋白表面得纤溶酶原，使其成为纤溶酶溶液纤维蛋白 去纤维蛋白原，激活全身纤溶系统溶解纤维蛋白 同巴曲酶
半衰期 5.6hs 15±6min 6-8min
出血副作用 少 多 较多 较多 较多
价格 便宜 较贵 昂贵 较贵 较贵
临床应用
治疗急性脑血栓
病例：75例，男性50，女性25例.纤溶酶治疗组55例，东菱克栓酶对照组20例（入选标准 住院的急性脑血栓患者(颈内动脉系统)，发病72小时之内，年龄在45-75岁，CT除外出血）.
给药方法：
3.1、 纤溶酶注射液1次给药300U(1支), 溶于0.9% 氯化钠注射液250ml中静脉点滴(45滴/分)； 东菱克栓酶注射液首剂10BU（2支），溶于0.9%氯化钠注射液250ml中静脉点滴(45滴/分)，其后隔日5BU静脉点滴(方法同上)，共3次总剂量20BU.
3.2、 两组病人均同时给予低分子右旋糖酐250-500ml/天静脉点滴，共14天，并酌情使用钙离子通道拮抗剂或治疗脑水肿药物.
结果：
不良反应：静脉穿刺部位出血1例(为3×3cm大小)，占1.8%；静脉穿刺部位及前臂外侧出血1例(为治疗后第4天)；痰中带血1例(为治疗后第1天)；左肋部外后皮下瘀血1例(为治疗后第14天).
治疗急性心肌梗塞
46例男94例，女52例，年龄60～83，平均63.7岁.
分组 病人入院后随机分为观察组（74例）及对照组（72例），两组的性别、年龄、梗塞部位及并发症等均具有可 比性（P>0.05）.
给药方法
对照组病人入院后给予抗心肌梗塞治疗（包括绝对卧床休息、吸氧、镇静、止痛、极化液及扩冠治疗，同时处理并发症）.观察组在上述治疗基础上，加用纤溶酶（皮试阴性后）100 U，溶于5%葡萄糖注射液中静滴，每日一次，连用7天.在用药前及用药过程中， 每2～3天检验血小板计数及出凝血时间一次，治疗开始后密切观察心肌梗塞临床变化，并动态观察心电图，用药第一周每天做心电图一次，第2周起每2～3天做一次心电图.
结果：老年人AMI治疗总有效率观察组为98.55%，对照组为80.54%，两组相比差异非常显著（P<0.01）； 两组死亡率分别为1.35%与19.44%（P<0.01）；
副作用：观察组未见出血或出血倾向发生，有6例出现轻微头晕、头胀，2例面部灼热感，均未影响治疗.
纤溶酶治疗下肢深静脉血栓184例疗效观察
184例下肢深静脉血栓患者全部为住院病人.其中女性137例，男性47例，血栓发生在左下肢124例，发生在右下肢41例，双下肢同时发生者19例.
治疗方法
纤溶酶治疗组 皮试阴性后，用100U纤溶酶溶解到500ml 5%葡萄糖注射液中静滴，每日一次，7天为一个疗程，隔3~5天进行第二疗程.
对照组 用低分子右旋糖酐注射液500ml加入丹参10～20ml静滴，每日一次，7天为一个疗程，隔3~5天进行第二疗程.
4 结果
4.1 疗效评价
纤溶酶治疗组184例中，根据疗效评价标准，临床治愈131例，占71.2%；显效37例，占20.2%；有效8例，占4.3%；无效8例，占4.3%，详见表1.
表1纤溶酶与丹参治疗下肢深静脉血栓临床疗效对比：
组别> 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率%
丹参对照组 50 20（40.0％） 18（36.0％） 8（16.0％） 4 （8.0%） 92.0
纤溶酶组 184 131（71.0％） 37（20.1％） 8（4.4％） 8（4.4％） 95.7
纤溶酶治疗下肢深静脉血栓184例疗效观察
184例下肢深静脉血栓患者全部为住院病人.其中女性137例，男性47例，血栓发生在左下肢124例，发生在右下肢41例，双下肢同时发生者19例.
治疗方法：
纤溶酶治疗组 皮试阴性后，用100U纤溶酶溶解到500ml 5%葡萄糖注射液中静滴，每日一次，7天为一个疗程，隔3~5天进行第二疗程.
对照组 用低分子右旋糖酐注射液500ml加入丹参10～20ml静滴，每日一次，7天为一个疗程，隔3~5天进行第二疗程.
4 结果
4.1 疗效评价
纤溶酶治疗组184例中，根据疗效评价标准，临床治愈131例，占71.2%；显效37例，占20.2%；有效8例，占4.3%；无效8例，占4.3%，详见表1.
表1纤溶酶与丹参治疗下肢深静脉血栓临床疗效对比：
组别> 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率%
丹参对照组 50 20（40.0％） 18（36.0％） 8（16.0％） 4 （8.0%） 92.0
纤溶酶组 184 131（71.0％） 37（20.1％） 8（4.4％） 8（4.4％） 95.7
适应症
用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病.
用法用量
静脉滴注
预防用：治疗高凝血状态时，一次300单位（3支），以注射用水适量溶解后，加到250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45～50滴的速度进行静脉滴注，一日1次.14天为一个疗程.
治疗用：若患者一般状况较好，除第一次使用300单位（3支）外，以后可每日使用1次，每次用200～300单位（2～3支），加到500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7～10天为一个疗程.若患者一般状况较差，除第一次使用100单位（1支）外，以后可隔日用200单位（2支）进行静脉滴注，一个疗程仍为7～10天.
注意事项
用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理.
用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理.
血小板<80×109/L应停药观察.严重高血压应控制在180/110mmHg以下才能应用,若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液.糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液，而不用5%葡萄糖溶液.
两个疗程之间应间隔5～7天.
使用时应检查药液有无混浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用.
禁忌
1. 有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用.
2. 严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用.
3. 过敏体征者慎用.
4. 孕妇及哺乳期妇女禁用.
【规格】
100单位
【包装】
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【有效期】
暂定2年
【批准文号】
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独家产品，无招标风险，中标扣率高，操作空间更大。
*厂家直接招商，无中间环节。
*市场保护严密，有严格的市场保护制度，专业维护市场。
*完善的售后服务，保证能够随时沟通。
*所有签约代理商都享有对后续品种的优先代理权。
现款现货、、底价供货、、
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| 联 系 人 | 千虹医药 |
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