生产单位：北京沃德欣生物技术有限公司

招商区域：全国

产品类别：诊断试剂

产品小类： 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂

规格：

用于唐氏综合征、18-三体、13-三体等非整倍体染色体异常及神经管缺陷等疾病的产前筛查.

孕中期唐氏综合征产前筛查试剂盒（酶联免疫法）
进口药品注册证号S20030052

北京沃德欣生物技术有限公司独家总代理的美国Genemed公司研发的“孕中期唐氏综合征产前筛查试剂盒（酶联免疫法）依照国家食品药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理公告》的有关规定，向国家食品药品监督管理局申报产品进口药品许可证，并于2003年5月20日正式获得中国国家食品药品监督管理局颁发的国内产前筛查领域第一张进口药品注册证.同时国家食品药品监督管理局责成北京沃德欣生物技术有限公司使用本许可证产品完成中国人群孕妇AFP和Free b-hCG测定值数据库的建立及评价.

产品特点
（1） 先进的检测技术：
本试剂盒采用以三明治夹心法为基础的酶联免疫技术（ELISA），并与国际上最先进、最科学的软件配套使用，采用多项指标综合筛选的方法进行分析，更注重个体差异；
（2） 众多的检测项目：
通过两项生化指标可同时检测唐氏综合征、18-三体、13-三体等非整倍体
染色体异常及神经管缺陷等疾病
（3） 高特异性、高敏感性
特异性为95%、敏感性（即检出率）为75%-85%；
（4） 值得信赖的双证信誉：
本品在唐氏综合征产前筛查领域中*获得美国FDA的批准同时获得中
国国家食品药品监督管理局进口药品许可证
（6） 多年的临床经验，更适合中国人使用：
此产品在台湾使用了6年，并已成为官方指定的产前筛查产品.产品更适
合亚洲人群，特别是中国人使用；
（7） 无须大型设备投入：
该试剂盒可与普通的酶标仪配套使用，无须大型设备；

特别说明：（国家政策导向）
国家相关政策：
2001年6月20日颁布的《母婴保健法实施办法》中，首次将产前筛查与诊断工作列入法规；2002年国家卫生部和中国残疾人联合会共同制定和实施的《中国提高出生人口素质 减少出生缺陷和残疾行动计划（2002-2010年）》，表明政府将加大力度从根本上解决我国出生缺陷和先天残疾的高发状态；2003年卫生部《产前诊断技术管理办法》及其相关配套文件的出台则将先天缺陷儿的产前筛查与诊断工作做了更明确的规范与部署.至此，卫生部已将出生缺陷的产前筛查与诊断作为一项行政工作贯穿至各个省市.目前，所有省市正在相继大规模开展此项工作.

具有良好的市场信誉，牢固的终端用户资源（主要是妇产科和检验科），精良的销售队伍，热忱的销售态度。

合格合法的产品（产品具有三证，并有美国FDA的认证），完备的售后服务及技术支持。

产品是国家食品药品监督管理局批准的中国产前筛查领域中专门用于唐氏综合征产前筛查的第一张进口药品许可证

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