中和博锐--比卡鲁胺原料和胶囊临床批件转让，片剂技术转让
一、<strong>立项依据</strong><br>
在男性中，前列腺癌是除皮肤癌以外最常见的恶性肿瘤，而在在癌症死亡患者中，前列腺癌是列肺癌之后的第二位的恶性肿瘤. <br>
前列腺癌变严重影响着男性的健康与正常生活，通常表现为尿频、尿滴沥、尿道痒痛灼热、性功能减退、腰酸痛和下腹坠胀痛等症状，给患者身心带来痛苦，给家庭带来了诸多不变. <br>
前列腺癌通常发生在50岁以上的男性当中，随着全球日益严重的老龄化趋势，全世界前列腺癌的发病率和患病率都在增加，最近的数据显示，我国前列腺癌的发病率也正在迅速的上升，1996年估计有317000新发病例，有41400前列腺癌患者死亡， 21世纪的前15年是我国人口老龄化加速期，我国的60岁以上人口将增长到惊人的1.73亿，前列腺癌患者的数量也在大幅度的增长； <br>
前列腺癌是雄激素依存性的癌症，大多采用抑制雄激素疗法来治疗.晚期前列腺癌的激素治疗有两种选择：1、采用外科手术去势（即睾丸切除）或抗雄激素治疗，2、采用去势手术加抗雄激素达到全雄激素阻断（MAB）.男性雄激素有两个主要的来源，即睾丸和肾上腺，前列腺组织中的双氢睾酮有60％来自睾丸，40％来自肾上腺，睾丸切除后前列腺中的双氢睾酮降低75％，但其余的25％仍足以刺激癌细胞的生长，但切除双侧肾上腺是一个死亡率极高的手术，不宜采用，比卡鲁胺是一个抗雄激素药物，可在分子水平上阻断雄激素与受体的结合，这样就使全部阻断雄激素的设想得以实现，以防止来自肾上腺的 雄激素 继续刺激癌细胞的生长. <br>
<br>
二、<strong>药物作用</strong><br>
比卡鲁胺是一种抗雄激素的非皮质类固醇，它可以作为治疗晚期前列腺癌的辅助用药，也可以在治疗早期前列腺癌方面起重要作用. <br>
比卡鲁胺口服后吸收良好，与食物同时服用比卡鲁胺，对吸收没有显著差异，比卡鲁胺易与蛋白质结合（96%）.口服比卡鲁胺80mg，观察6*******==4小时后的有活性的R（-）体血药浓度几乎无变化，而无火星的S（+）体的血药浓度在服药后6小时达到峰值随后衰减.R（-）体的血药浓度在1—6周后出现上升，6—8周达到稳定，表观消失半衰期是8.4±1日（mean±SE）. <br>
比卡鲁胺耐受性良好，很少病人（包括高龄者）因服药不良反应停药.发生潮热及阳萎各占9％（安慰剂组分别为5.2％及6.1％）. <br>
<br>
三、<strong>市场前景</strong><br>
<br>
比卡鲁胺是由Zeneca公司开发，1995年2月首先在英国上市，1995年9月获美国FDA批准在美国上市.作为前列腺癌的一线治疗用药，目前该药在国外市场的销售处在一个上升期，1999年的销售额已达到3.4亿美元，2000年全球销售量4.33亿美元.本品比氟他胺疗效较佳，副作用较小，耐受性好，长效、剂量小.本品每天复1片（50mg）即可.而氟他胺每天需服三次，每次250mg. <br>
目前比卡鲁胺在中国已进口使用，商品名为：康士得.其销售价格为：1680元/28片，即60元/片，价格昂贵，在国内各大医院均有售.根据我们研制的工艺开发本品，其原料药约为15000元/公斤（实验室成本）.制剂原料成本大约为0.7元/片.如成功开发上市，计划市场零售价为康士得的1/3，即20元/片，其无比的价格优势必将可分得较大的市场份额，并可减少外汇支出和病人的负担，将会取得较大的社会效益和经济效益. <br>
<br>
四、<strong>国内外研究状况</strong><br>
<br>
除了阿斯利康的进口50毫克片剂外，目前在国内市场上还没有国产仿制药品上市，根据最新的药品审评中心信息显示，现只有2家企业申报了临床，相对市场竞争压力小！ <br>
根据最新信息获知，阿斯利康公司近日已经向英国政府医疗机构申请比卡鲁胺150mg治疗早期前列腺癌的适应症.这是在全球的第一个申请，比原计划提前了两年，随后全球各市场将提交各自的申请.康士得的此项适应症为病人和临床医生治疗早期前列腺癌提供了一个新的选择. <br>
<br>
五、<strong>知识产权情况</strong><br>
<br>
比卡鲁胺片剂于1998年获得我国行政保护，批准号为B-GB98052006.药品专利为EP100172，优先权日为GB820723，未申请相关的中国专利，在2002年7月23日其所在国专利将到期.比卡鲁胺的行政保护授权号为B-US98052007，到2005年10月份就到期.因此开发该品将不存在知识产权问题. <br>
<br>
六、<strong>项目优点</strong><br>
<br>
（1） 比卡鲁胺是长效的口服非甾体结构的抗雄激素药物，是当今前列腺癌治疗药物中评价*和应用最广的药物之一，口服仅需一日一次，50mg/次，使用方便.同类品种仅有老药氟他胺（一日三次），本品在使用、疗效和副作用方面显著优于氟他胺. <br>
（2） 前列腺癌的治疗往往采用阉割法，使病人失去性腺和功能，而采用口服比卡鲁胺可替代手术，并且接受其治疗的患者在保持性兴趣和体力方面也更好.因此病人更易于接受服用比卡鲁胺治疗，提高生活质量. <br>
（3） 比卡鲁胺是世界畅销药物，销量稳定上升，国内前列腺癌的发病率正逐年上升，近些年有快速增长的趋势，开发该品有利于早日抢占国内前列腺癌的用药市场. <br>
（4） 进口比卡鲁胺片规格为50mg/片，28片/盒，零售价为1687元/盒，价格昂贵，国产化后的比卡鲁胺制剂成本小于28元/盒，可具有巨大的价格优势，同时具有很高的利润空间. <br>
（5） 开发单位少（只有2家），市场范围大，竞争压力小，利润能得到保证. <br>
（6） 补充优化公司的抗肿瘤线的品种，使产品线充实，同时发挥公司在抗肿瘤药品的已有的推广优势，提高产品的市场占有率，提升公司在抗肿瘤领域的专业形象. <br>
<br>
七、<strong>开发进度 </strong><br>
<br>
<a href="http://www.zhbr.com.cn/" target="_blank">北京中和博锐科技开发有限公司</a>进行了比卡鲁胺原料、胶囊开发，如转让可马上进行生物等效性研究，预计8个月内可以获得生产批件. <br>
公司同时还完成了片剂的临床前资料，可以马上进行6类药物的申报. <br>
<br>
八、<strong>合作方式 </strong><br>
<br>
本公司拟转让比卡鲁胺原料、胶囊(化药5类)临床批件，也可转让片剂的临床前药学资料，由厂家负责申报.
在男性中，前列腺癌是除皮肤癌以外最常见的恶性肿瘤，而在在癌症死亡患者中，前列腺癌是列肺癌之后的第二位的恶性肿瘤. <br>
前列腺癌变严重影响着男性的健康与正常生活，通常表现为尿频、尿滴沥、尿道痒痛灼热、性功能减退、腰酸痛和下腹坠胀痛等症状，给患者身心带来痛苦，给家庭带来了诸多不变. <br>
前列腺癌通常发生在50岁以上的男性当中，随着全球日益严重的老龄化趋势，全世界前列腺癌的发病率和患病率都在增加，最近的数据显示，我国前列腺癌的发病率也正在迅速的上升，1996年估计有317000新发病例，有41400前列腺癌患者死亡， 21世纪的前15年是我国人口老龄化加速期，我国的60岁以上人口将增长到惊人的1.73亿，前列腺癌患者的数量也在大幅度的增长； <br>
前列腺癌是雄激素依存性的癌症，大多采用抑制雄激素疗法来治疗.晚期前列腺癌的激素治疗有两种选择：1、采用外科手术去势（即睾丸切除）或抗雄激素治疗，2、采用去势手术加抗雄激素达到全雄激素阻断（MAB）.男性雄激素有两个主要的来源，即睾丸和肾上腺，前列腺组织中的双氢睾酮有60％来自睾丸，40％来自肾上腺，睾丸切除后前列腺中的双氢睾酮降低75％，但其余的25％仍足以刺激癌细胞的生长，但切除双侧肾上腺是一个死亡率极高的手术，不宜采用，比卡鲁胺是一个抗雄激素药物，可在分子水平上阻断雄激素与受体的结合，这样就使全部阻断雄激素的设想得以实现，以防止来自肾上腺的 雄激素 继续刺激癌细胞的生长. <br>
<br>
二、<strong>药物作用</strong><br>
比卡鲁胺是一种抗雄激素的非皮质类固醇，它可以作为治疗晚期前列腺癌的辅助用药，也可以在治疗早期前列腺癌方面起重要作用. <br>
比卡鲁胺口服后吸收良好，与食物同时服用比卡鲁胺，对吸收没有显著差异，比卡鲁胺易与蛋白质结合（96%）.口服比卡鲁胺80mg，观察6*******==4小时后的有活性的R（-）体血药浓度几乎无变化，而无火星的S（+）体的血药浓度在服药后6小时达到峰值随后衰减.R（-）体的血药浓度在1—6周后出现上升，6—8周达到稳定，表观消失半衰期是8.4±1日（mean±SE）. <br>
比卡鲁胺耐受性良好，很少病人（包括高龄者）因服药不良反应停药.发生潮热及阳萎各占9％（安慰剂组分别为5.2％及6.1％）. <br>
<br>
三、<strong>市场前景</strong><br>
<br>
比卡鲁胺是由Zeneca公司开发，1995年2月首先在英国上市，1995年9月获美国FDA批准在美国上市.作为前列腺癌的一线治疗用药，目前该药在国外市场的销售处在一个上升期，1999年的销售额已达到3.4亿美元，2000年全球销售量4.33亿美元.本品比氟他胺疗效较佳，副作用较小，耐受性好，长效、剂量小.本品每天复1片（50mg）即可.而氟他胺每天需服三次，每次250mg. <br>
目前比卡鲁胺在中国已进口使用，商品名为：康士得.其销售价格为：1680元/28片，即60元/片，价格昂贵，在国内各大医院均有售.根据我们研制的工艺开发本品，其原料药约为15000元/公斤（实验室成本）.制剂原料成本大约为0.7元/片.如成功开发上市，计划市场零售价为康士得的1/3，即20元/片，其无比的价格优势必将可分得较大的市场份额，并可减少外汇支出和病人的负担，将会取得较大的社会效益和经济效益. <br>
<br>
四、<strong>国内外研究状况</strong><br>
<br>
除了阿斯利康的进口50毫克片剂外，目前在国内市场上还没有国产仿制药品上市，根据最新的药品审评中心信息显示，现只有2家企业申报了临床，相对市场竞争压力小！ <br>
根据最新信息获知，阿斯利康公司近日已经向英国政府医疗机构申请比卡鲁胺150mg治疗早期前列腺癌的适应症.这是在全球的第一个申请，比原计划提前了两年，随后全球各市场将提交各自的申请.康士得的此项适应症为病人和临床医生治疗早期前列腺癌提供了一个新的选择. <br>
<br>
五、<strong>知识产权情况</strong><br>
<br>
比卡鲁胺片剂于1998年获得我国行政保护，批准号为B-GB98052006.药品专利为EP100172，优先权日为GB820723，未申请相关的中国专利，在2002年7月23日其所在国专利将到期.比卡鲁胺的行政保护授权号为B-US98052007，到2005年10月份就到期.因此开发该品将不存在知识产权问题. <br>
<br>
六、<strong>项目优点</strong><br>
<br>
（1） 比卡鲁胺是长效的口服非甾体结构的抗雄激素药物，是当今前列腺癌治疗药物中评价*和应用最广的药物之一，口服仅需一日一次，50mg/次，使用方便.同类品种仅有老药氟他胺（一日三次），本品在使用、疗效和副作用方面显著优于氟他胺. <br>
（2） 前列腺癌的治疗往往采用阉割法，使病人失去性腺和功能，而采用口服比卡鲁胺可替代手术，并且接受其治疗的患者在保持性兴趣和体力方面也更好.因此病人更易于接受服用比卡鲁胺治疗，提高生活质量. <br>
（3） 比卡鲁胺是世界畅销药物，销量稳定上升，国内前列腺癌的发病率正逐年上升，近些年有快速增长的趋势，开发该品有利于早日抢占国内前列腺癌的用药市场. <br>
（4） 进口比卡鲁胺片规格为50mg/片，28片/盒，零售价为1687元/盒，价格昂贵，国产化后的比卡鲁胺制剂成本小于28元/盒，可具有巨大的价格优势，同时具有很高的利润空间. <br>
（5） 开发单位少（只有2家），市场范围大，竞争压力小，利润能得到保证. <br>
（6） 补充优化公司的抗肿瘤线的品种，使产品线充实，同时发挥公司在抗肿瘤药品的已有的推广优势，提高产品的市场占有率，提升公司在抗肿瘤领域的专业形象. <br>
<br>
七、<strong>开发进度 </strong><br>
<br>
<a href="http://www.zhbr.com.cn/" target="_blank">北京中和博锐科技开发有限公司</a>进行了比卡鲁胺原料、胶囊开发，如转让可马上进行生物等效性研究，预计8个月内可以获得生产批件. <br>
公司同时还完成了片剂的临床前资料，可以马上进行6类药物的申报. <br>
<br>
八、<strong>合作方式 </strong><br>
<br>
本公司拟转让比卡鲁胺原料、胶囊(化药5类)临床批件，也可转让片剂的临床前药学资料，由厂家负责申报.
| 公司名称 | 千虹医药 |
| 联 系 人 | 千虹医药 |
| 手机 | 13381365278 |
| 电话 | 010-56228779 |
| QQ号 | 3184242786 |
| 公司网址 | https://www.qhmed.com/ |
| 3184242786@qq.com |
