坩乐（复方二氯醋酸二异丙胺片)
代谢综合症：
国内：用于脂肪肝，肝内胆汁淤积，一般肝脏机能障碍.用于急慢性肝炎、肝肿大、早期肝硬化.
国外：除上述适应症外，还有中风后遗症、脑溢血、脑软化、动脉硬化症、高血压、狭心症、心肌梗塞、心肌炎及心脏机能不全引起的各种障碍.
国内：用于脂肪肝，肝内胆汁淤积，一般肝脏机能障碍.用于急慢性肝炎、肝肿大、早期肝硬化.
国外：除上述适应症外，还有中风后遗症、脑溢血、脑软化、动脉硬化症、高血压、狭心症、心肌梗塞、心肌炎及心脏机能不全引起的各种障碍.
批准文号：国药准字H14023633
生产单位：大同市卫华药业有限责任公司
剂 型：24片
规 格：20mgx24片x1板／盒.
成 分：二氯醋酸二异丙胺片，葡萄糖酸钙.
用法用量： 口服：一次1-2片，一日1-3次，小儿减半或遵医嘱；重症加倍；每一疗程均为20日.
[药理毒理)
一、药理作用
1、对脂肪肝的影响：
A、消耗肝脂肪：坩乐体内分解为二异丙胺和二氯醋酸.前者在ATP活
化作用下生成甲硫氨酸，后者代谢为甘氨酸，在甘氨酸裂解酶作用
下生成NsN~o—CH2—Fh4(甲基四氢叶酸)，同时供能.二者均
可提供甲墓，促进胆碱合成，胆碱与肝脂肪作用，生成卵磷脂，促
进肝脂肪分解.
日、转运肝脂肪：卵磷脂、肝脂肪、胆固醇与载脂蛋白结合成脂蛋白，
脂蛋白易溶于血浆，从而将脂肪由肝内转运到肝外，减少肝内脂肪
聚集
B、转运肝脂肪：卵磷脂、肝脂肪、胆固醇与载脂蛋白结合成脂蛋白，脂蛋白易溶于血浆，从而将脂肪由肝内转运到肝外，减少肝内脂肪聚集
C、本品能降低动脉血中的甘油及游离脂肪酸的浓度，减少肝脏对甘油
的吸收.同时刺激甘油三酯以极低密度脂蛋白(VLDL)入血，从而
有效抑制肝脏甘油三酯的合成.
2、对脂代谢影响：
本品通过抑制激素敏感性脂肪酶的活性，抑制脂肪动员；通过抑制合
成胆固醇限速酶(HMGCoA~原酶)的活性，抑制胆固醇的合成；通过抑
制柠檬酸—丙酮酸循环中的柠檬酸合成酶及乙酰辅酶A羧化酶的活性来抑
制脂肪酸的合成.
3、对糖代谢的影响：
A、本品具有胰岛素样作用，通过抑制丙酮酸脱氢酶激酶来激活丙酮
酸脱氢酶复合物，增加组织细胞氧摄取，加速丙酮酸氧化；阻断
肝脏一肌肉间的乳酸循环和丙氨酸循环；增加外周组织对葡萄
糖、乳酸的利用，降低血液乳酸水平；抑制乳酸、丙氨酸从肌肉
组织释放，阻断肝脏糖异生通路；改善机体的酸碱代谢平衡，有
效治疗酮症酸中毒，降低血糖.
B、本品具有高度组织渗透能力，可透过血脑屏障，增强脑组织、心呼吸功能，并促进需氧糖酵解；改善脑组织、心对氧的摄取率，增加脑组
织血流量，增强组织代谢，对心、脑血管疾病疗效显著.
4、对糖脂代谢的影响：
本品通过对糖脂代谢生化反应的多点作用，改善糖代谢异常；安全地
降低血中甘油三酯及胆固醇，使糖脂比例趋干平衡，从而安全地纠正糖脂
代谢紊乱.尤其对全胃肠外营养导致的糖脂代谢紊乱疗效确切.
5、肝保护作用：
通过促进三羧酸循环而改善肝细胞的能量代谢.通过促进膜磷脂的序
贯甲基化，增强肝细胞膜的流动性，提高作为胆汁分泌和流动之主要动力
的Na‘—K’-ATP酶的活性；促进受损肝细胞的功能修复，提高组织细胞呼
吸功能及氧利用率；提高脂肪酸的代谢活性，加速脂肪酸的氧化，为肝脏
功能’恢复创造条件.
6、胰保护作用和红细胞保护作用：
本品通过抑制病理状态下的脂肪酶的活性，使脂肪分解减少
恢复期卵磷脂生成，对胰腺细胞及红细胞具有保护作用.
7、靶向控释：
坩乐可延迟二氯醋酸的释放
二、非临床毒理研究
1、急性毒性研究：
控制体内二氯醋酸的释放速度.
对小鼠腹腔注射给药LDso为1000mg／kg，置信区间为874-1143mg／kg.
对豚鼠静脉注射给药LD~ooll70+150mq／kq.
2、慢性毒性研究：
经口服100mg／kg，每周给药6日，持续8周.
给药组动物红细胞、白细胞、血红蛋白、血糖
脱氢酶或肌酸磷酸激酶未见显著变化.
对务器官进行肉眼和显微镜下检查，未见变化
[不良反应]偶见嗜睡、头痛、口渴，少见食欲不振等，可自行消失.
[注章事项]对本品过敏者禁用，如出现过敏反应，停药后症状即消失.
[孕妇及哺乳期妇女用药]妊娠期未见不良影响，但建议慎用，哺乳期不
受影响.
[儿童用药]无特殊禁忌.
[老年患者用药J无特殊禁忌.
[药物相互作用]无特殊禁忌.
[药物过量]对症治疗.
生产单位：大同市卫华药业有限责任公司
剂 型：24片
规 格：20mgx24片x1板／盒.
成 分：二氯醋酸二异丙胺片，葡萄糖酸钙.
用法用量： 口服：一次1-2片，一日1-3次，小儿减半或遵医嘱；重症加倍；每一疗程均为20日.
[药理毒理)
一、药理作用
1、对脂肪肝的影响：
A、消耗肝脂肪：坩乐体内分解为二异丙胺和二氯醋酸.前者在ATP活
化作用下生成甲硫氨酸，后者代谢为甘氨酸，在甘氨酸裂解酶作用
下生成NsN~o—CH2—Fh4(甲基四氢叶酸)，同时供能.二者均
可提供甲墓，促进胆碱合成，胆碱与肝脂肪作用，生成卵磷脂，促
进肝脂肪分解.
日、转运肝脂肪：卵磷脂、肝脂肪、胆固醇与载脂蛋白结合成脂蛋白，
脂蛋白易溶于血浆，从而将脂肪由肝内转运到肝外，减少肝内脂肪
聚集
B、转运肝脂肪：卵磷脂、肝脂肪、胆固醇与载脂蛋白结合成脂蛋白，脂蛋白易溶于血浆，从而将脂肪由肝内转运到肝外，减少肝内脂肪聚集
C、本品能降低动脉血中的甘油及游离脂肪酸的浓度，减少肝脏对甘油
的吸收.同时刺激甘油三酯以极低密度脂蛋白(VLDL)入血，从而
有效抑制肝脏甘油三酯的合成.
2、对脂代谢影响：
本品通过抑制激素敏感性脂肪酶的活性，抑制脂肪动员；通过抑制合
成胆固醇限速酶(HMGCoA~原酶)的活性，抑制胆固醇的合成；通过抑
制柠檬酸—丙酮酸循环中的柠檬酸合成酶及乙酰辅酶A羧化酶的活性来抑
制脂肪酸的合成.
3、对糖代谢的影响：
A、本品具有胰岛素样作用，通过抑制丙酮酸脱氢酶激酶来激活丙酮
酸脱氢酶复合物，增加组织细胞氧摄取，加速丙酮酸氧化；阻断
肝脏一肌肉间的乳酸循环和丙氨酸循环；增加外周组织对葡萄
糖、乳酸的利用，降低血液乳酸水平；抑制乳酸、丙氨酸从肌肉
组织释放，阻断肝脏糖异生通路；改善机体的酸碱代谢平衡，有
效治疗酮症酸中毒，降低血糖.
B、本品具有高度组织渗透能力，可透过血脑屏障，增强脑组织、心呼吸功能，并促进需氧糖酵解；改善脑组织、心对氧的摄取率，增加脑组
织血流量，增强组织代谢，对心、脑血管疾病疗效显著.
4、对糖脂代谢的影响：
本品通过对糖脂代谢生化反应的多点作用，改善糖代谢异常；安全地
降低血中甘油三酯及胆固醇，使糖脂比例趋干平衡，从而安全地纠正糖脂
代谢紊乱.尤其对全胃肠外营养导致的糖脂代谢紊乱疗效确切.
5、肝保护作用：
通过促进三羧酸循环而改善肝细胞的能量代谢.通过促进膜磷脂的序
贯甲基化，增强肝细胞膜的流动性，提高作为胆汁分泌和流动之主要动力
的Na‘—K’-ATP酶的活性；促进受损肝细胞的功能修复，提高组织细胞呼
吸功能及氧利用率；提高脂肪酸的代谢活性，加速脂肪酸的氧化，为肝脏
功能’恢复创造条件.
6、胰保护作用和红细胞保护作用：
本品通过抑制病理状态下的脂肪酶的活性，使脂肪分解减少
恢复期卵磷脂生成，对胰腺细胞及红细胞具有保护作用.
7、靶向控释：
坩乐可延迟二氯醋酸的释放
二、非临床毒理研究
1、急性毒性研究：
控制体内二氯醋酸的释放速度.
对小鼠腹腔注射给药LDso为1000mg／kg，置信区间为874-1143mg／kg.
对豚鼠静脉注射给药LD~ooll70+150mq／kq.
2、慢性毒性研究：
经口服100mg／kg，每周给药6日，持续8周.
给药组动物红细胞、白细胞、血红蛋白、血糖
脱氢酶或肌酸磷酸激酶未见显著变化.
对务器官进行肉眼和显微镜下检查，未见变化
[不良反应]偶见嗜睡、头痛、口渴，少见食欲不振等，可自行消失.
[注章事项]对本品过敏者禁用，如出现过敏反应，停药后症状即消失.
[孕妇及哺乳期妇女用药]妊娠期未见不良影响，但建议慎用，哺乳期不
受影响.
[儿童用药]无特殊禁忌.
[老年患者用药J无特殊禁忌.
[药物相互作用]无特殊禁忌.
[药物过量]对症治疗.
具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力，熟悉OTC市场及临床网络的运作．具有良好的职业道德和商业信誉．能够规范管理自己区域内的市场．有一定的经济实力．对产品有信心者优先签约．
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