阿奇霉素干混悬剂
【适应症】
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎.
2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作.
3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎.
4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎.
5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染.
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎.
2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作.
3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎.
4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎.
5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染.
阿奇霉素干混悬剂使用说明书
【药品名称】
通用名：阿奇霉素干混悬剂
【性状】本品为颗粒或粉末；气芳香，味甜.
【药理毒理】
药理作用
阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素.其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）.
体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：
革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌.阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性.大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌对本品耐药.
革兰氏阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、沙眼衣原体.
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌.
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌.
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、单核细胞
增多性李斯德杆菌.
体外试验和临床研究提示，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病.
产β-内酰胺酶的菌株对本品无效.
对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属（C、F、G）、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等.
毒理研究
遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿霉素未表现出致突变作用.
生殖毒性：
大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当阿奇霉素（经口给药）剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2—4倍）时，未发现致畸胎作用.
尚未发现对生育力和胎儿的损害.目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验.由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品.尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳汁分泌，因此哺乳期的妇女在使用时应注意.
致癌性：尚无有关本品动物长期用药的致癌性
研究资料.
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度为37%.单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L.本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位.本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出.本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增
加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%.国外资料显示，轻中度肾功能不全患者（肾小球滤过为10～80ml/min）药代参数无明显变化，严重肾功能不全者（肾小球滤过率为小于10ml/min）与正常者有显著差异，全身暴露量增加33%.
【适应症】
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎.
2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作.
3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎.
4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎.
5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染.
【用法用量】
将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用.
成人用量：1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.
2、对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日.
小儿用量：1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或按如下方法给药：
体重（kg） 首日 第2～5日
15～25 0.2g顿服 0.1g顿服
26～35 0.3g顿服 0.15g顿服
36～45 0.4g顿服 0.2g顿服
2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日.或遵医嘱.
【不良反应】
本品一般耐受性良好，不良反应发生率低，多为轻到中度可逆性反应.
1、常见不良反应有：
（1）、胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；
（2）、皮肤反应：皮疹、瘙痒等；
（3）、其他反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等；
2、临床中还观察到下列〈1%的不良反应：
（1）、消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；
（2）、神经系统：头痛、嗜睡等；
（3）、过敏反应：支气管痉挛等；
（4）、其他反应：味觉异常等.
3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚.
（1）、过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；
（2）、心血管系统：心律不齐、室性心动过速；
（3）、胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色；
（4）、泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰；
（5）、造血系统：血小板减少；
（6）、肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定.
（7）、精神神经系统：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、活动增多.
（8）、皮肤/辅助器官：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道.
（9）、感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者听力.有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋.据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢
复.罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道.
4、实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少.
【禁忌】
对阿奇霉素、红霉素或者其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用.
【注意事项】
1、进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服.
2、轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重.
3、由于肝胆系统是阿霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用.用药期间定期随访肝功能.
4、用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施.有些因阿霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗.
5、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生.如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等.
6、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生.
7、同时使用其它药品，请告知医生.
8、请放置于儿童不能触及的地方.
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验.由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用须充分权衡利弊.
尚不知本品是否在乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑.
【儿童用药】
无论何种感染：建议阿奇霉素在儿童中总剂量最高不过1500mg.
阿奇霉素干混悬剂用于体重大于45kg的儿童，用法用量同成人.
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定.
【规格】0.1g
【贮藏】密封，在干燥处保存.
【包装】6袋/盒
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20059971
【药品名称】
通用名：阿奇霉素干混悬剂
【性状】本品为颗粒或粉末；气芳香，味甜.
【药理毒理】
药理作用
阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素.其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）.
体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：
革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌.阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性.大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌对本品耐药.
革兰氏阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、沙眼衣原体.
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌.
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌.
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、单核细胞
增多性李斯德杆菌.
体外试验和临床研究提示，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病.
产β-内酰胺酶的菌株对本品无效.
对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属（C、F、G）、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等.
毒理研究
遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿霉素未表现出致突变作用.
生殖毒性：
大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当阿奇霉素（经口给药）剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2—4倍）时，未发现致畸胎作用.
尚未发现对生育力和胎儿的损害.目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验.由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品.尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳汁分泌，因此哺乳期的妇女在使用时应注意.
致癌性：尚无有关本品动物长期用药的致癌性
研究资料.
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度为37%.单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L.本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位.本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出.本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增
加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%.国外资料显示，轻中度肾功能不全患者（肾小球滤过为10～80ml/min）药代参数无明显变化，严重肾功能不全者（肾小球滤过率为小于10ml/min）与正常者有显著差异，全身暴露量增加33%.
【适应症】
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎.
2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作.
3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎.
4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎.
5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染.
【用法用量】
将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用.
成人用量：1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.
2、对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日.
小儿用量：1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或按如下方法给药：
体重（kg） 首日 第2～5日
15～25 0.2g顿服 0.1g顿服
26～35 0.3g顿服 0.15g顿服
36～45 0.4g顿服 0.2g顿服
2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日.或遵医嘱.
【不良反应】
本品一般耐受性良好，不良反应发生率低，多为轻到中度可逆性反应.
1、常见不良反应有：
（1）、胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；
（2）、皮肤反应：皮疹、瘙痒等；
（3）、其他反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等；
2、临床中还观察到下列〈1%的不良反应：
（1）、消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；
（2）、神经系统：头痛、嗜睡等；
（3）、过敏反应：支气管痉挛等；
（4）、其他反应：味觉异常等.
3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚.
（1）、过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；
（2）、心血管系统：心律不齐、室性心动过速；
（3）、胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色；
（4）、泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰；
（5）、造血系统：血小板减少；
（6）、肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定.
（7）、精神神经系统：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、活动增多.
（8）、皮肤/辅助器官：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道.
（9）、感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者听力.有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋.据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢
复.罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道.
4、实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少.
【禁忌】
对阿奇霉素、红霉素或者其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用.
【注意事项】
1、进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服.
2、轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重.
3、由于肝胆系统是阿霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用.用药期间定期随访肝功能.
4、用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施.有些因阿霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗.
5、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生.如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等.
6、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生.
7、同时使用其它药品，请告知医生.
8、请放置于儿童不能触及的地方.
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验.由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用须充分权衡利弊.
尚不知本品是否在乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑.
【儿童用药】
无论何种感染：建议阿奇霉素在儿童中总剂量最高不过1500mg.
阿奇霉素干混悬剂用于体重大于45kg的儿童，用法用量同成人.
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定.
【规格】0.1g
【贮藏】密封，在干燥处保存.
【包装】6袋/盒
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20059971
| 公司名称 | 千虹医药 |
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