生产单位：北京百美特医药有限责任公司

招商区域：全国

产品类别：西药产品

产品小类：氨基酸类药物,肾病科

规格：片剂

配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害.通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者.低蛋白饮食要求成人每日蛋白质摄入量为40克或者40克以下.

药品名称
通用名：复方a-酮酸片
英文名：Compound a-Ketoacid Tablets
汉语拼音：Fufang a-Tongsuan Pian
成分
本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸.其组份为每片含：
消旋酮异亮氨酸钙：67mg
酮亮氨酸钙：101mg
酮苯丙氨酸钙：68mg
酮缬氨酸钙：86mg
消旋羟蛋氨酸钙：59mg
L-醋酸赖氨酸：105mg
L-苏氨酸：53mg
L-色氨酸：23mg
L-组氨酸：38mg
L-络氨酸：30mg
总氮量/片：36mg
总钙量/片：1.25mmol≈50mg
性状
本片为白色或类白色片，表面略有隐斑.
适应症：
配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害.通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者.低蛋白饮食要求成人每日蛋白质摄入量为40克或者40克以下.
规格：
0.63g
用法用量：
口服.
一日3次，一次4～8片.用餐期间整片吞服.必要时遵医嘱.此计量时按70kg成人体重计算的.
对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40g（成人）的低蛋白饮食，可长期服用.
不良反应：
可能发生高钙血症.如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量.如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入.
禁忌：
高钙血症和氨基酸代谢紊乱.
遗传性苯丙酮尿患者使用本品时，须注意本品含有苯丙氨酸.
注意事项：
本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸.应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡.
不要把药品放在儿童接触得到的地方.
请勿服用超过有效期的产品.
孕妇及哺乳期妇女用药
尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验.
儿童用药
目前没有儿童使用本品的资料.
老年用药
无特别要求
药物相互作用：
与其他含钙药物同时使用，可是血钙浓度升高.
在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量.注意血鳞水平的下降.
为了不影响药物吸收，与血钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺佛沙星、铁剂、佛化物和含雌莫司汀的药物等），不应与本品同时服用，这些药物与本品服用的间隔时间至少为两小时.
血钙升高可增强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险.
药物过量
至今未观察到药物过量的病例
药理毒性
本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入.酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少.酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改变肾性骨营养不良.本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果.
毒理学研究结果显示本品毒性低.慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日.这些剂量调整为人体（体重为70公斤）用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/日.
本品无胚胎毒性.
药代动力学
对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20～60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平.血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快.由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环其分解代谢途径与氨基酸相同.
贮藏：
25℃以下、避光，密闭，在干燥处保存.
包装：
铝塑包装，96片/盒.
有效期
暂定24个月
执行标准
国家食品药品监督管理局标准YBH06432009
批准文号
国药准字H20090263
生产企业
企业名称：河北天成药业有限公司

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