生产单位：四川杰象药材原料有限公司

招商区域：植物提取物 原料中间体

产品类别：原料药/中间体

产品小类：植物提取物

规格：

【功能与主治】活血祛瘀,通脉活络,具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用于心脑血管疾病.

国家药品监督管理局
国家药品标准
WS3-B-3590-2001（Z）（试行）
三七总皂苷
Sanqi Zongzaodai
本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk)F.H.Chen的芦头按一定的工艺提制的总皂苷.
【性状】本品为淡黄色无定形粉末；味苦、微甘.
本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮.
【鉴别】（１）取本品少许，置试管中，加醋酐1ml使溶解,沿试管壁滴加硫酸1~2滴,显紫红色,摇均放置后显紫色.
（２）照〖含量测定〗项下方法试验,供试品色谱图中应呈现与人参皂苷Rb1人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品保留时间相一致色谱峰.
【检查】干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%
炽灼残渣 不得超过0.5%
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含5.0mg的溶液，作为供试品溶液.取体重为17~20g的小鼠5只，在4~5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡：如有死亡，另取体重为18~19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡.
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A：乙腈，流动相 B：水，按下表进行梯度洗脱：流速每分钟为1.0ml：检测波长为203nm.理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于6000：人参皂苷Rg1峰和三七皂苷R1：峰的分离度应大于2.0.
时间（分钟） A（%） B（%）
0
20
21
26 20
40
20
20 80
60
80
80
对照品溶液的制备 分别精密称取在60℃减压干燥2小时的人参皂甙Rb1，人参皂甙Rg1,三七R1对照品适量，加90%甲醇制成每1ml含人参皂甙Rb1.5mg,人参皂甙Rg11.5mg三七皂甙R10.4mg的混合溶液，即得.
供试品溶液的制备 取本品50mg，精密称定，置10ml量瓶中,加90%甲醇溶解并稀释刻度,摇均,即得.
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10u1, 注入液相色谱仪,测定得.本品按干燥品计算,含人参皂甙Rb1(C54 H 92O23 )不得少于30%,人参皂甙Rg1(C42 H72 O 14)不得少于20%,三七皂甙R1(C47 H 80O18 )不得少于5.0%,且人参皂甙Rb1,人参皂甙Rg1,三七甙R1的总量不得少于60%.
【功能与主治】活血祛瘀,通脉活络,具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用于心脑血管疾病.
【贮藏】密封,置干燥处.
【制剂】(1)血塞通注射液 (2)注射用血塞通
冕宁杰象药物原料有限公司 印

无

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