硝酸毛果芸香碱滴眼液
用于青光眼的治疗
性状】 本品为无色的澄明液体.
【鉴别】 取本品,照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应.
【检查】 pH值 应为4.0 ~6.0 (附录Ⅵ H). 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J).
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定.色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠2.94g 与稀醋酸38.4ml加水溶解成600ml(pH4.5)后,加甲醇400ml 制成的溶液为流动相;检测波长为230nm .理论板数按毛果芸香碱峰计算应不低于1000,毛果芸香碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求.内标溶液的制备 取苯甲酸,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含90μg的溶液,摇匀,即得. 测定法取在105 ℃干燥2 小时的硝酸毛果芸香碱对照品约50mg,精密称定,置50 ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另 精密量取本品适量,同法测定.按内标法以峰面积计算,即得. 【类别】 同硝酸毛果芸香碱.
【鉴别】 取本品,照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应.
【检查】 pH值 应为4.0 ~6.0 (附录Ⅵ H). 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J).
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定.色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠2.94g 与稀醋酸38.4ml加水溶解成600ml(pH4.5)后,加甲醇400ml 制成的溶液为流动相;检测波长为230nm .理论板数按毛果芸香碱峰计算应不低于1000,毛果芸香碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求.内标溶液的制备 取苯甲酸,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含90μg的溶液,摇匀,即得. 测定法取在105 ℃干燥2 小时的硝酸毛果芸香碱对照品约50mg,精密称定,置50 ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另 精密量取本品适量,同法测定.按内标法以峰面积计算,即得. 【类别】 同硝酸毛果芸香碱.
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