生产单位：北京瑞得合通药业有限公司

招商区域：全国

产品类别：西药产品

产品小类：抗肿瘤药

规格：

1、用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣.
2、用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、膀胱癌等.

【药品名称】
通用名称：注射用重组人干扰素α2b
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b

【成份】
本品系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素.
所用辅料为：人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠、注射用水.
【用法用量】
本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射.
1、慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上.
2、急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上.
3、丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上.
4、带状疱疹：肌内注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷.
5、尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3×106IU/日，连用四周.也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次.
6、毛细胞白血病：2～8×106IU/m2/天，连用至少3个月.
7、慢性粒细胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌内注射.可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用.
8、多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用.
9、非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用.
10、恶性黑色素瘤：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用.
11、肾细胞癌：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用.
12、喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）.
13、卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟.至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期.
14、基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周.
15、卵巢癌：5～8×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用.

【不良反应】
使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失.如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药.一旦发生过敏反应，应立即停止用药.少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常.偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应.

【禁忌】
1、对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史.
2、患有严重心脏疾病.
3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者.
4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者.
5、有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用.

【注意事项】
1、本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用.包装瓶有损坏、过期失效不能使用.
2、以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存.

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定.
哺乳期内安全使用本品方法尚未建立且无可靠参考文献.

【儿童用药】
儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药.

【老年用药】
对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品.

【药物相互作用】
干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响.在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用.

【用药过量】
尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现.

【药理毒理】
药理：重组人干扰素a2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用.干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能.
毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5X109IU/Kg和1.5X108IU/Kg,使人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡.
长期毒性试验：大鼠肌内注射本品，剂量为1.5X107IU/Kg、1.5X106IU/Kg和1.5X108IU/Kg,每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常.家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变.

【药代动力学】
本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时.肾脏分解代谢为干扰素的主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径.肌内注射或皮下注射的吸收超过80%.

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本品为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。300万IU/支，复溶后体积为1ml；

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