单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

生产单位:郑州永和制药有限公司

招商区域:全国

产品类别:西药产品

产品小类:其他专科用药,19.9

规格:输液剂

主要成份:阿奇霉素,其化学名为9-脱氧9α-氮杂-9α-甲基-9α-红霉素A
性 状:本品为白色或白色疏松块状物或粉末.
[药理毒理]
阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成.体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:
革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)
和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌.本品对于耐红霉素的革兰氏阳性菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性.
革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔林菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌.
本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠杆菌、伤寒(沙门)杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属.
厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气莱膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌.
性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌、
其他微生物:包括特南包螺旋体(Lyme病原体)(Lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲毒分解脲素原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌.
下列革氏阴性菌通常是耐药的:变性杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单孢)杆菌.
[药代动力学]
据《Physician Desk Reference Information》52版报道;
社区获得性肺炎口才静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为2mg/ml,每次滴注时间为1小时,连接2~5天,平均Cmax为3.63土1.60μ g/ml,Cmin为0.20土0.15μ g/ml,AUC24为9.60土4.80μ g/ml.
18名健康志愿者静脉滴注1~4g(以浓度1mg/ml滴注时间大于2小时),其CLT和Vd分别为10.18ml/min/kg和33.3L/kg.若每天滴注阿奇霉素0.5g,比较第一天与第五天的血浆药代动力学参数,结果表明Cmax增加8%,AUC24增加61%,Cmin增加3倍.
在12名健康志愿者采用每日静滴,0.5g(1mg/ml)静注1小时的方案,连续给药五天的研究中,第一次给药后24小时内给药量的11%由尿液中排出,第五次给药后排到尿液中的阿奇霉素口服后尿液的排泄量高6%.口服给药后原形药主要由胆汁排泄.
阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,血药浓度0.02μg/ml,血清蛋白的结合率为7%.
[适应症]
本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:
1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎.
2.由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎.若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素.
[用法用量]
将本品用适量注射用水充分溶解后,加入到250ml或500ml的0.9%氟化钠注射液或5%葡萄糖注射掖中,使最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml,静脉滴注,滴注时间不少于60分钟.
治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g.每天1次,至少连续用药2天.继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7~10天为一疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反映确定.
治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床治疗反应确定.若怀疑合并厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物.
[注意事项]
1.肝功能不全者慎用.
2.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施.
3.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生.如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白等.
4.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于0.2mg/ml.
[禁 忌]
对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内脂类药物过敏者禁用.
[儿童用药] 儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚.
[孕妇及哺乳期妇女用药] 孕妇、哺乳期妇女慎用.
[规 格]125mg(以阿奇霉素汁)
[贮 藏]严封、在阴凉干燥处保存
[包 装]西林瓶,2支/盒×200盒/件
[有 效 期]暂定二年
公司已分别于2011.12.30,2012.07.09通过大容量注射液和冻干粉针的新版GMP认证.
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