批件转让—新药（感冒药）
批件转让—新药（感冒药）
一、概述
《洛芬葡锌那敏分散片》为国家级新药（化学药品第5类）.是由布洛芬、葡萄糖酸锌和马来酸氯苯那敏组成的一种新型复方速释制剂.
布洛芬（Ibuprofen）是近年来发展最为成功的解热镇痛药物之一，我国已将布洛芬列为实现解热镇痛药品种结构更新的支柱产品.它除抗炎作用外，又具显著的镇痛、退热作用及很好的安全性；其消炎作用较阿司匹林大16—32倍，解热作用大20倍，镇痛作用大16—32倍；退烧效果较解热镇痛药中的主要品种——阿司匹林、扑热息痛快且持久；同时具有更低的毒性，又不易产生体内蓄积，不仅适于成年人同样适用于老年人和婴幼儿服用.在国外布洛芬已成为解热镇痛药的主要品种，广泛用于安全性要求很高的非处方药（OTC），被视为比扑热息痛、阿司匹林更具有发展前景的品种之一.
葡萄糖酸锌（Zinc Gluconate）葡萄糖酸锌在体内分离成锌离子和葡萄糖酸，参与核糖核酸和脱氧核糖核酸的合成以及多种酶的合成与激活，有增强吞噬细胞的吞噬能力的作用.最新研究表明，锌离子在防止感冒病毒繁殖、缩短感冒发病过程等方面均有明显的疗效.
马来酸氯苯那敏（Chlorphenamine Maleate）为抗组胺药，具有竞争性阻断组胺H1受体而对抗组胺的作用，它还有抗M胆碱受体作用，减少鼻黏膜分泌.可以明显消除由感冒引起的流涕、打喷嚏、鼻充血、流泪和喉部发痒等过敏症状.
本品由以上成份组成，是一个治疗效果全面的复方感冒制剂，能更有效的治疗由普通感冒或流行性感冒引起的引起的各种症状.
二、本品特点：
口服固体制剂是常用的药物剂型之一，但某些片剂常因崩解时间长和药物溶出速度缓慢而影响药物充分吸收.液体制剂虽服用方便，但有不少药物在水中不稳定，还存在运输、贮存不便和包装成本大等缺点.同时某些片剂和胶囊剂由于体积较大或一次需服多片（粒），特别给老、幼和吞咽困难的病人带来了麻烦.
分散片是近年来研制开发的一种优良的新剂型，有“固体口服液之美誉.其集片剂和液体制剂的优点于一身，并克服了两者的不足.具有以下特点：
1、崩解时间短、分散状态佳；
2、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高；
3、不良反应少；
4、服用方便且服用方法多样，可以直接吞服或在水中分散后与果汁、牛奶并服，尤其适合老、幼和吞咽困难的患者；
5、生产工艺简单，应用普通片剂生产设备即可进行生产
6、口服分散片剂其生物利用度与口服混悬液相当；
布洛芬是一个疗效很好，不良反应小的好品种，国外市场普及率很高.我国目前开发生产的布洛芬产品由于受生产工艺水平限制，普遍存在溶出度低、生物利用度低等情况，在临上未能得到广泛运用.我公司研发的《洛芬葡锌那敏分散片》处方工艺优良，彻底解决了布洛芬溶解度小溶出度低的问题，经临床前质量研究证实其溶出度仅5分钟即可达到90%以上.1分钟左右即可实现完全崩解.
三、市场分析
感冒是一种常见的多发性疾病，据世界了生组织（WHO）统计，每年死于感冒的人数至少200万人以上，在我国每年约有75%的人至少患一次感冒.也就是说每年至少有近十亿人至少需用一次感冒药物，重复患感冒的患者也占有相当比例.感冒正严重影响人类的正常生活和健康.
目前国内上市的知名抗感冒药品牌有“泰诺、“白加黑、“快克、“感康等，这些品种的主要解热镇痛成份均为扑热息痛.与布洛芬对比，扑热息痛最大的缺点是不具有消炎作用，在这方面布洛芬表现的非常出色.同时，布洛芬在临床应用中有其自已的特色，同为安全有效的退热药，在体温39.2℃时，布洛芬比同剂量的扑热息痛更有效，且退热时间更长. 在市场销售方面，我国布洛芬市场的销售额虽然较高，但销售量不大，大部分市场份额被“芬必得（布洛芬胶囊）占领，除此之外还没有其它叫得响的布洛芬制剂品牌，而同为解热镇痛的扑热息痛知名品牌很多，无论是外资的“泰诺，还是国产的“白加黑、“快克无论是在销售额上还是在知名度上表现的均非常出色.因此我国企业应下大力气开发多种布洛芬芬制剂，加强宣传和推广，创出更多的布洛芬品牌，占领更多的市场份额.
据中国非处方药协会及上海华氏大药房有限公司统计，目前我国常见病症自我药疗比例最高的是感冒药，为89.6%，高出第二名30个百分点.市场对感冒药物的需求量极大.2003年中国OTC药品消费总额约300亿元，而感冒药占近15%的份额，年消费额约40亿元，而且年增长速度在20%以上.感冒药市场可谓潜力巨大前景广阔.
《洛芬葡锌那敏分散片》属非处方（OTC）药品，这对企业充分、有效的利用各种媒介进行市场运作奠定了良好的基础.
四、申报进度：
本项目为国内独家申报.现已下达临床批件.根据国家药监局2005年6月22日发布的“关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 规定，自通知发布后，不再受理科研单位提出的新药申请，本品为该通知下达前最后一批新药！
《洛芬葡锌那敏分散片》下达生产批件后，新药标准有2年试行期，在标准试行期内其他企业是不能对其进行仿制的！
本项目已于2007年4月18日顺利通过国家药监局组织的现场核查工作.
五、成本核算：
《洛芬葡锌那敏分散片》处方工艺优良，其原辅料国内均大量生产.经计算本品原辅料成本每片约合：0.027元左右；按12片/盒计算，每盒成本约合0.32元.
六、结论
分散片是一速溶速效新剂型，是目前国内研发的新热点，市场前景非常乐观，如哈药六厂的《严迪》（罗红霉素分散片）已赢得国内市场的广泛认同和丰厚回报.抓住市场机遇，创造企业财富，相信《洛芬葡锌那敏分散片》的开发，同样会给企业带来丰厚的经济效益和社会效益！
公司名称：沈阳市美邦医药科技开发有限公司
联系电话：024-24564409 13019399299
联 系 人：魏先生
一、概述
《洛芬葡锌那敏分散片》为国家级新药（化学药品第5类）.是由布洛芬、葡萄糖酸锌和马来酸氯苯那敏组成的一种新型复方速释制剂.
布洛芬（Ibuprofen）是近年来发展最为成功的解热镇痛药物之一，我国已将布洛芬列为实现解热镇痛药品种结构更新的支柱产品.它除抗炎作用外，又具显著的镇痛、退热作用及很好的安全性；其消炎作用较阿司匹林大16—32倍，解热作用大20倍，镇痛作用大16—32倍；退烧效果较解热镇痛药中的主要品种——阿司匹林、扑热息痛快且持久；同时具有更低的毒性，又不易产生体内蓄积，不仅适于成年人同样适用于老年人和婴幼儿服用.在国外布洛芬已成为解热镇痛药的主要品种，广泛用于安全性要求很高的非处方药（OTC），被视为比扑热息痛、阿司匹林更具有发展前景的品种之一.
葡萄糖酸锌（Zinc Gluconate）葡萄糖酸锌在体内分离成锌离子和葡萄糖酸，参与核糖核酸和脱氧核糖核酸的合成以及多种酶的合成与激活，有增强吞噬细胞的吞噬能力的作用.最新研究表明，锌离子在防止感冒病毒繁殖、缩短感冒发病过程等方面均有明显的疗效.
马来酸氯苯那敏（Chlorphenamine Maleate）为抗组胺药，具有竞争性阻断组胺H1受体而对抗组胺的作用，它还有抗M胆碱受体作用，减少鼻黏膜分泌.可以明显消除由感冒引起的流涕、打喷嚏、鼻充血、流泪和喉部发痒等过敏症状.
本品由以上成份组成，是一个治疗效果全面的复方感冒制剂，能更有效的治疗由普通感冒或流行性感冒引起的引起的各种症状.
二、本品特点：
口服固体制剂是常用的药物剂型之一，但某些片剂常因崩解时间长和药物溶出速度缓慢而影响药物充分吸收.液体制剂虽服用方便，但有不少药物在水中不稳定，还存在运输、贮存不便和包装成本大等缺点.同时某些片剂和胶囊剂由于体积较大或一次需服多片（粒），特别给老、幼和吞咽困难的病人带来了麻烦.
分散片是近年来研制开发的一种优良的新剂型，有“固体口服液之美誉.其集片剂和液体制剂的优点于一身，并克服了两者的不足.具有以下特点：
1、崩解时间短、分散状态佳；
2、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高；
3、不良反应少；
4、服用方便且服用方法多样，可以直接吞服或在水中分散后与果汁、牛奶并服，尤其适合老、幼和吞咽困难的患者；
5、生产工艺简单，应用普通片剂生产设备即可进行生产
6、口服分散片剂其生物利用度与口服混悬液相当；
布洛芬是一个疗效很好，不良反应小的好品种，国外市场普及率很高.我国目前开发生产的布洛芬产品由于受生产工艺水平限制，普遍存在溶出度低、生物利用度低等情况，在临上未能得到广泛运用.我公司研发的《洛芬葡锌那敏分散片》处方工艺优良，彻底解决了布洛芬溶解度小溶出度低的问题，经临床前质量研究证实其溶出度仅5分钟即可达到90%以上.1分钟左右即可实现完全崩解.
三、市场分析
感冒是一种常见的多发性疾病，据世界了生组织（WHO）统计，每年死于感冒的人数至少200万人以上，在我国每年约有75%的人至少患一次感冒.也就是说每年至少有近十亿人至少需用一次感冒药物，重复患感冒的患者也占有相当比例.感冒正严重影响人类的正常生活和健康.
目前国内上市的知名抗感冒药品牌有“泰诺、“白加黑、“快克、“感康等，这些品种的主要解热镇痛成份均为扑热息痛.与布洛芬对比，扑热息痛最大的缺点是不具有消炎作用，在这方面布洛芬表现的非常出色.同时，布洛芬在临床应用中有其自已的特色，同为安全有效的退热药，在体温39.2℃时，布洛芬比同剂量的扑热息痛更有效，且退热时间更长. 在市场销售方面，我国布洛芬市场的销售额虽然较高，但销售量不大，大部分市场份额被“芬必得（布洛芬胶囊）占领，除此之外还没有其它叫得响的布洛芬制剂品牌，而同为解热镇痛的扑热息痛知名品牌很多，无论是外资的“泰诺，还是国产的“白加黑、“快克无论是在销售额上还是在知名度上表现的均非常出色.因此我国企业应下大力气开发多种布洛芬芬制剂，加强宣传和推广，创出更多的布洛芬品牌，占领更多的市场份额.
据中国非处方药协会及上海华氏大药房有限公司统计，目前我国常见病症自我药疗比例最高的是感冒药，为89.6%，高出第二名30个百分点.市场对感冒药物的需求量极大.2003年中国OTC药品消费总额约300亿元，而感冒药占近15%的份额，年消费额约40亿元，而且年增长速度在20%以上.感冒药市场可谓潜力巨大前景广阔.
《洛芬葡锌那敏分散片》属非处方（OTC）药品，这对企业充分、有效的利用各种媒介进行市场运作奠定了良好的基础.
四、申报进度：
本项目为国内独家申报.现已下达临床批件.根据国家药监局2005年6月22日发布的“关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 规定，自通知发布后，不再受理科研单位提出的新药申请，本品为该通知下达前最后一批新药！
《洛芬葡锌那敏分散片》下达生产批件后，新药标准有2年试行期，在标准试行期内其他企业是不能对其进行仿制的！
本项目已于2007年4月18日顺利通过国家药监局组织的现场核查工作.
五、成本核算：
《洛芬葡锌那敏分散片》处方工艺优良，其原辅料国内均大量生产.经计算本品原辅料成本每片约合：0.027元左右；按12片/盒计算，每盒成本约合0.32元.
六、结论
分散片是一速溶速效新剂型，是目前国内研发的新热点，市场前景非常乐观，如哈药六厂的《严迪》（罗红霉素分散片）已赢得国内市场的广泛认同和丰厚回报.抓住市场机遇，创造企业财富，相信《洛芬葡锌那敏分散片》的开发，同样会给企业带来丰厚的经济效益和社会效益！
公司名称：沈阳市美邦医药科技开发有限公司
联系电话：024-24564409 13019399299
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