注射用氨苄西林钠
注射用氨苄西林钠

生产单位:四川制药制剂有限公司

招商区域:全国各地级城市

产品类别:西药产品

产品小类:抗感染药

规格:

广谱抗生素、血药浓度高、杀菌力强
进口原料、纯度高
药物在体内分布广泛
注射用氨苄西林钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用
【药品名称】
通用名称:注射用氨苄西林钠
英文名称:Ampicillin Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Anbian Xilinna
【成份】本品主要成份为氨苄西林钠.
化学名称:(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-〔(R)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基〕-7- 氧代-4- 硫杂 -1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐.
化学结构式:
分子式:C16H18N3NaO4S
    分子量:371.39
【性 状】本品为白色或类白色粉末或结晶.
【适 应 症】适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等.
【规 格】按C16H19N3O4S计算(1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g
【用法与用量】
成人:肌内注射一日2~4g,分4次给药;静脉滴注或注射剂量为一日4~8g,分2~4次给药.重症感染患者一日剂量可以增加至12g,一日最高剂量为14g.
儿童:肌内注射每日按体重50~100mg/kg,分4次给药;静脉滴注或注射每日按体重100~200mg/kg,分2~4次给药.一日最高剂量为按体重300 mg/kg.
足月新生儿:按体重一次12.5~25mg/kg,出生第1、2日每12小时1次,第三日~2周每8小时1次,以后每6小时1次.
早产儿:出生第一周、1~4周和4周以上按体重每次12.5~50mg/kg,分别为每12小时、8小时和6小时1次,静脉滴注给药.
肾功能不全者:内生肌酐清除为10~50ml/分钟或小于10ml/分钟时,给药间期应分别延长至6~12小时和12~24小时.氨苄西林钠溶液浓度愈高,稳定性愈差.在5℃时1%氨苄西林钠溶液能保持其生物效价7天,但5%的溶液则为24小时.浓度为30mg/ml的氨苄西林钠静脉滴注液在室温放置2~8小时仍能至少保持其90%的效价,放置冰箱内则可保持其90%的效价至72小时.稳定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低,亦随温度升高而降低.供肌内注射可分别溶解125mg、500mg和1g氨苄西林钠的0.9~1.2ml、1.2~1.8ml和2.4~7.4ml灭菌注射用水中.氨苄西林钠静脉滴注液的浓度不宜超过30mg/ml.
【不良反应】本品不良反应与青霉素相仿,以过敏反应较为常见.皮疹是最常见的反应,多发生于用药后5天,呈荨麻疹或斑丘疹;亦可发生间质性肾炎;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施.粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人.抗生素相关性肠炎少见,少数病人出现血清转氨酶升高.大剂量氨苄西林静脉给药可发生抽搐等神经系统毒性症状,婴儿应用氨苄西林后可出现颅内压增高,表现为前卤隆起.
【禁 忌 】有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用.
【注意事项】
1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验.
2.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹,宜避免使用.
3.本品须新鲜配制.
【孕妇及哺乳妇女用药】尚无本品在孕妇应用的严格对照试验,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品.少量本品从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳.
【儿童用药】尚不明确.
【老年用药】尚不明确.
【药物相互作用】
1.与丙磺舒合用会延长本品的半衰期.
2.氨苄西林与卡那霉素对大肠埃希菌、变形杆菌具有协同抗菌作用.
3.本品宜单独滴注,不可与下列药物同瓶滴注:氨基糖苷类药物、磷酸克林霉素、盐酸林可霉素、多粘菌素B、琥珀氯霉素、红霉素、肾上腺素、间羟胺、多巴胺、阿托品、葡萄糖酸钙、维生素B族、维生素C、含有氨基酸的营养注射剂和琥珀酸氢化可的松等.
4.别嘌醇可使氨苄西林皮疹反应发生率增加,尤其多见于高尿酸血症.
5.氨苄西林能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环,因而可降低口服避孕药的效果.
【药理毒理】氨苄西林钠为广谱半合成青霉素.本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌和不产青霉素酶葡萄球菌具较强抗菌作用,与青霉素相仿或稍逊于青霉素.氨苄西林对草绿色链球菌亦有良好抗菌作用,对肠球菌属和李斯特菌属的作用优于青霉素.本品对白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、放线菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特杆菌、奈瑟菌属以及除脆弱拟杆菌外的厌氧菌均具抗菌活性,部分奇异变形杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属和志贺菌属细菌对本品敏感.氨苄西林通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用.
【药代动力学】肌内注射本品0.5g,血药峰浓度(Cmax)于0.5~1小时到达,为12mg/L,6小时血药浓度为0.5mg/L.静脉注射0.5g 后15分钟和4小时的血药浓度分别为17 mg/L和0.6mg/L.新生儿和早产儿按体重肌内注射10mg/kg和25mg/kg后1小时,血药浓度达峰值,分别为20 mg/L和60mg/L.孕妇血药浓度明显较非妊娠期为低.本品体内分布良好,细菌性脑膜炎病人每日按体重静脉注射150mg/kg,前3天脑脊液中浓度可达2.9mg/L,以后随炎症减轻而降低.正常脑脊液中仅含少量氨苄西林.本品可透过胎盘屏障,在羊水中达到一定浓度.肺部感染病人的支气管分泌液中浓度为同期血药浓度的1/50.胸腹水、眼房水、关节腔积液、乳汁中皆有相当量的本品.伤寒带菌者胆汁中浓度平均为血药浓度的3倍多,最高可达17.8倍.本品血清蛋白结合率为20%,血消除半衰期(t1/2)为1~1.5小时,新生儿血消除半衰期为1.7~4小时,肾功能不全患者可延长至7~20小时.肌内注射和静脉注射后24小时尿中排出的氨苄西林分别为给药量的50%和70%,少量在肝脏代谢灭活或经胆汁排泄.本品可为血液透析清除,而腹膜透析不能清除本品.
【包 装】钠钙玻璃模制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞包装,每盒50瓶.
【贮 藏】密闭,在干燥(10~30℃)处保存.
【有 效 期】24个月.
【执行标准】《中国药典》2005年版二部.
【批准文号】(1)0.5g 国药准字H51021736
(2)1.0g国药准字H51021735
(3)2.0g 国药准字H51021737
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