关于建立澳门中药滴丸剂制药企业的可行性研究
关于建立澳门中药滴丸剂制药企业的可行性研究
一、 优势和机遇
1． 政策法规
目前澳门是亚洲唯一没有中药注册法规的地区，品种注册快速简单，对制药企业生产条件的各项要求亦较内地宽松.但2007年1月份将出台有关注册和认证法规，对新药注册将做出明确规定.中药产品在澳门销售满一年，进口至内地将免予临床实验；五年内可实现至内地自由行.同时，按照我国同澳门签订的《关于进一步加强两地贸易的更紧密协定（CEPA）》,中药原材料及产品进出澳门和内地均享受零关税待遇.
2． 投资环境
澳门贸易投资促进局专门负责外资企业的各项服务，采取一站式办公，使各项手续极为快捷.作为国际著名的搏彩业大都市，澳门拥有丰富的人流和物流，与港、台等东南亚地区乃至全世界都有着十分密切的商业联系.尤其近年来，中药制造业逐渐被澳门政府认可和重视，并已被列为仅次于博彩业和旅游娱乐业的长远高科技支柱产业.
3. 战略平台
同香港一样，因其独有的社会制度和特殊的贸易地位，澳门具有显著的国际商业平台.在澳门建立中药制药企业，就是充分利用这一战略平台，完全克服国内中药产品难以跨出国门的弊端，是实现中药国际化的最佳捷径.目前澳门生产药品可自由进入非洲地区，中国内地也即将取消港澳地区生产药品的进口注册手续.同时，以跨国高科技制药集团化运作，充分享受境外国家和地区高科技创业板块市场的各项优惠政策，是实现中药制造企业在香港等地运作股票上市的最佳途径.
4． 投资成本
新药品种在国内《新药证书》和《生产批准文件》的价格可达500万元以上，建厂用地、厂房、装修、设备等硬件投入超过1000万元，即在国内建立生产一个新药品种的制药企业总投资将突破1500万元.加之我国对制药企业及产品的审批时限较为漫长，各项手续繁杂.而在澳门建厂的全部投资仅约340万元，不仅降低了投资成本，而且缩短了建设周期.
5. 投资移民
澳门拥有优厚的居民社会福利待遇和宽松的国际外交政策.根据澳门有关法律，在澳投资达100万元港币，即可办理全家两大一小移民澳门手续，对移居澳门人士仍保留其原国籍身份.持澳门身份证可到60余个国家和地区免于签证.
6． 资金扶持
目前澳门政府为大力促进中药制造等高科技产业的快速发展，在制订一系列优惠宽松政策的同时，还相继出台了有关资金扶持政策，对澳门中药制药企业参加国际展览会、在其他国家和地区建立办事机构、企业自行研究开发高科技项目等涉及企业发展的举措均给予不同程度的资金扶持，鼓励企业实现跨越式发展.高科技进口内地后，可转由内地药厂生产，并可获得高科技产业化资金扶持.
7. 储备品种
现拟建厂品种均为高科技国际化中药品种，具有超长生命周期，代表中药科研及制剂的最高水准.这些品种如在国内注册，将面临巨大困难，一是注册资金庞大，一类新药全部完成将突破千万元；二是申报周期漫长，在排除评审风险的前提下，一类新药全部完成要五年以上；三是知识产权问题，这一问题使我们的品种不便于在国内注册.所以，在澳门建厂也是超低成本储备尖端品种，积蓄巨大的发展后劲.
二、 在澳建立中药制造企业的模式
1． 场地：工业大厦三层以下，使用面积200㎡以上 ，可根据生产品种调整，所需经费为100万元左右.
2． 投资：总投资约340万元 .
3． 时限：一般自筹建起6个月即可投产.
4． 证照：主要是商业登记证和药物生产准照.
5． 设计：可自行设计或委托内地设计单位设计.
6． 施工：可请内地有关人员赴澳施工.
7． 设备：从内地购进.
8． 物料：原料、辅料及包装材料均可从内地进口.
9． 检验：产品检验项目可委托内地省级药检所或已通过GMP认证制药企业完成.
10． 销售：一是通过经销商销往港澳台及各国.香港、澳门有具药物经销资格的公司达800余家；二是通过参加国际展会，确定不同国家和地区的总经销代理商，由其负责办理当地的药品进口注册手续；三是办理进口我国注册手续，需重新进行临床实验，审批时间6个月左右，经费约60万元.根据最新规定,新药在澳门销售一年后,进口内地不需作临床.
11． 税收：澳门实行不定税制，由业主根据效益情况自觉上缴，税率约为4﹪左右.
三、 投资和预算
总投资340 万元（人民币）
其中：
1． 购置厂房 100
2． 生产设备 35
3． 完整品种注册资料（包含临床试验） 155(2个)
4． 厂房设计 2
5． 厂房装修 25
6． 检验仪器 2
7． 技术软件 1
8． 筹建期人员生活及办公经费 10
9． 不可预见费 10
四、 初步策划
1．公司名称
方案一：澳门国际制药有限公司
方案二∶ 澳门国际中药制药有限公司
方案三：澳门现代中药制药有限公司
2．注册品种
A、速效救心（滴）丸
速效救心丸，全球唯一的中药口服急救药物，目前行销40余个国家和地区，销售额突破35亿元人民币.主治冠心病、心绞痛、心肌梗塞，效果迅速、显著，剂型先进，且安全无毒副作用.速效救心丸是中国具有自主知识产权的、目前仅有的三个国家级重点保密的中成药国宝之一，其配方、工艺均在保密范围之内，其知识产权评估价值超过2亿元人民币.（网上可查）.
速效救心丸处方精妙，在精练的处方中只选择药理作用最明确的成分，如川芎嗪类总生物碱、阿魏酸类以及内酯类物质.随着20多年来国内外对天然植物药的研究，以上这些成分在改善供血、微循环及抗氧化等方面成果是最多、最明确的.它能够迅速透过血脑屏障，对脑及心脏的供血、供氧均有改善.因此，速效救心丸作用迅速而显著.该药以精妙的配方、先进的工艺和举世瞩目的神奇疗效，开创了现代中药的先河，被誉为传统医学和现代科学技术完美结合的典范,在全世界具有十分广阔的市场前景和超长的生命周期，是老年人和心脏病人理想的必备药品.
B、复方丹参滴丸
是中医的传统理论与现代药学新技术相结合研制成的结晶.与同类片剂、汤剂及滴注液比较，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点.长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一，每年全球销售额超过40亿元人民币，是全球唯一被美国FDA批准进入二期临床的中药新药（网上可查）.
该品种采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），其一旦进入体内，可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具速效、高效的特点.
除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝首过效应，提高药物的利用率.
五、运作方式
1． 实地考察并申请商业登记
赴澳门进行有关方面实地考察，决策后先行向澳门贸易投资促进局申请商业登记.
2． 落实项目投资
项目资金到位后，应同时进行以下方案：
（1） 委托澳门房地产服务机构，选择并购置厂房.
（2） 于珠海临近拱北关闸附近租用人员办公兼生活用房，三室为宜.
（3） 在国内考察预定滴丸剂生产、包装设备.
（4） 购买品种全套技术资料及临床实验报告.
（5） 考察并确定国内原料供应企业和包装物生产企业.
（6） 在澳门或内地选择装修单位.
（7） 向澳门卫生局递交项目技术资料，申请生产.
3． 澳门制药企业审批程序
（1） 申请取得《公司商业登记》
（2） 递交中药品种技术资料
（3） 审查厂房设施及生产条件
（4） 核发《药物生产准照》
4． 人员配置及有关待遇
（1） 总经理：负责公司整体管理.
（2） 生产技术主管：医药专业大专以上学历，或具有执业药师资格.熟悉生产工艺和设备，负责生产过程管理.
（3） 质量控制负责人：医药专业大专以上学历，或具有执业药师资格，熟悉药品生产过程的质量管理.
（4） 文员：熟悉公司业务和有关办公程序，负责管理公司日常工作.该职位应在澳门招聘.
（5） 操作工：能操作滴丸剂设备和包装设备，生产时到岗即可，可在珠海等地招聘.该岗位需2人以上.
六、品种技术资料目录
1. 项目研究综述
2. 根据中医理论及经验对项目组方的论述
3. 项目长期毒性实验研究
4. 项目急性毒理实验
5. 项目质量标准
6. 项目使用说明书
7. 项目稳定性试验报告及使用期限的确定
8. 项目药效学研究
9. 项目制备工艺及其研究资料
10. 项目防治冠心病的作用机理研究
11. 项目临床试验报告
12. 中药科研项目临床研究协议书
七、主要生产设备
1、滴丸剂自动生产设备：国产约20万元
2、洁净区恒温恒湿机：国产约5万元
3、纯化水制水设备：国产约5万元
电话：86-451-83167092 13904817632
E-mail∶zhangmacau @ 126.com
网址：http∶//82127553.diytrade.com
一、 优势和机遇
1． 政策法规
目前澳门是亚洲唯一没有中药注册法规的地区，品种注册快速简单，对制药企业生产条件的各项要求亦较内地宽松.但2007年1月份将出台有关注册和认证法规，对新药注册将做出明确规定.中药产品在澳门销售满一年，进口至内地将免予临床实验；五年内可实现至内地自由行.同时，按照我国同澳门签订的《关于进一步加强两地贸易的更紧密协定（CEPA）》,中药原材料及产品进出澳门和内地均享受零关税待遇.
2． 投资环境
澳门贸易投资促进局专门负责外资企业的各项服务，采取一站式办公，使各项手续极为快捷.作为国际著名的搏彩业大都市，澳门拥有丰富的人流和物流，与港、台等东南亚地区乃至全世界都有着十分密切的商业联系.尤其近年来，中药制造业逐渐被澳门政府认可和重视，并已被列为仅次于博彩业和旅游娱乐业的长远高科技支柱产业.
3. 战略平台
同香港一样，因其独有的社会制度和特殊的贸易地位，澳门具有显著的国际商业平台.在澳门建立中药制药企业，就是充分利用这一战略平台，完全克服国内中药产品难以跨出国门的弊端，是实现中药国际化的最佳捷径.目前澳门生产药品可自由进入非洲地区，中国内地也即将取消港澳地区生产药品的进口注册手续.同时，以跨国高科技制药集团化运作，充分享受境外国家和地区高科技创业板块市场的各项优惠政策，是实现中药制造企业在香港等地运作股票上市的最佳途径.
4． 投资成本
新药品种在国内《新药证书》和《生产批准文件》的价格可达500万元以上，建厂用地、厂房、装修、设备等硬件投入超过1000万元，即在国内建立生产一个新药品种的制药企业总投资将突破1500万元.加之我国对制药企业及产品的审批时限较为漫长，各项手续繁杂.而在澳门建厂的全部投资仅约340万元，不仅降低了投资成本，而且缩短了建设周期.
5. 投资移民
澳门拥有优厚的居民社会福利待遇和宽松的国际外交政策.根据澳门有关法律，在澳投资达100万元港币，即可办理全家两大一小移民澳门手续，对移居澳门人士仍保留其原国籍身份.持澳门身份证可到60余个国家和地区免于签证.
6． 资金扶持
目前澳门政府为大力促进中药制造等高科技产业的快速发展，在制订一系列优惠宽松政策的同时，还相继出台了有关资金扶持政策，对澳门中药制药企业参加国际展览会、在其他国家和地区建立办事机构、企业自行研究开发高科技项目等涉及企业发展的举措均给予不同程度的资金扶持，鼓励企业实现跨越式发展.高科技进口内地后，可转由内地药厂生产，并可获得高科技产业化资金扶持.
7. 储备品种
现拟建厂品种均为高科技国际化中药品种，具有超长生命周期，代表中药科研及制剂的最高水准.这些品种如在国内注册，将面临巨大困难，一是注册资金庞大，一类新药全部完成将突破千万元；二是申报周期漫长，在排除评审风险的前提下，一类新药全部完成要五年以上；三是知识产权问题，这一问题使我们的品种不便于在国内注册.所以，在澳门建厂也是超低成本储备尖端品种，积蓄巨大的发展后劲.
二、 在澳建立中药制造企业的模式
1． 场地：工业大厦三层以下，使用面积200㎡以上 ，可根据生产品种调整，所需经费为100万元左右.
2． 投资：总投资约340万元 .
3． 时限：一般自筹建起6个月即可投产.
4． 证照：主要是商业登记证和药物生产准照.
5． 设计：可自行设计或委托内地设计单位设计.
6． 施工：可请内地有关人员赴澳施工.
7． 设备：从内地购进.
8． 物料：原料、辅料及包装材料均可从内地进口.
9． 检验：产品检验项目可委托内地省级药检所或已通过GMP认证制药企业完成.
10． 销售：一是通过经销商销往港澳台及各国.香港、澳门有具药物经销资格的公司达800余家；二是通过参加国际展会，确定不同国家和地区的总经销代理商，由其负责办理当地的药品进口注册手续；三是办理进口我国注册手续，需重新进行临床实验，审批时间6个月左右，经费约60万元.根据最新规定,新药在澳门销售一年后,进口内地不需作临床.
11． 税收：澳门实行不定税制，由业主根据效益情况自觉上缴，税率约为4﹪左右.
三、 投资和预算
总投资340 万元（人民币）
其中：
1． 购置厂房 100
2． 生产设备 35
3． 完整品种注册资料（包含临床试验） 155(2个)
4． 厂房设计 2
5． 厂房装修 25
6． 检验仪器 2
7． 技术软件 1
8． 筹建期人员生活及办公经费 10
9． 不可预见费 10
四、 初步策划
1．公司名称
方案一：澳门国际制药有限公司
方案二∶ 澳门国际中药制药有限公司
方案三：澳门现代中药制药有限公司
2．注册品种
A、速效救心（滴）丸
速效救心丸，全球唯一的中药口服急救药物，目前行销40余个国家和地区，销售额突破35亿元人民币.主治冠心病、心绞痛、心肌梗塞，效果迅速、显著，剂型先进，且安全无毒副作用.速效救心丸是中国具有自主知识产权的、目前仅有的三个国家级重点保密的中成药国宝之一，其配方、工艺均在保密范围之内，其知识产权评估价值超过2亿元人民币.（网上可查）.
速效救心丸处方精妙，在精练的处方中只选择药理作用最明确的成分，如川芎嗪类总生物碱、阿魏酸类以及内酯类物质.随着20多年来国内外对天然植物药的研究，以上这些成分在改善供血、微循环及抗氧化等方面成果是最多、最明确的.它能够迅速透过血脑屏障，对脑及心脏的供血、供氧均有改善.因此，速效救心丸作用迅速而显著.该药以精妙的配方、先进的工艺和举世瞩目的神奇疗效，开创了现代中药的先河，被誉为传统医学和现代科学技术完美结合的典范,在全世界具有十分广阔的市场前景和超长的生命周期，是老年人和心脏病人理想的必备药品.
B、复方丹参滴丸
是中医的传统理论与现代药学新技术相结合研制成的结晶.与同类片剂、汤剂及滴注液比较，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点.长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一，每年全球销售额超过40亿元人民币，是全球唯一被美国FDA批准进入二期临床的中药新药（网上可查）.
该品种采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），其一旦进入体内，可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具速效、高效的特点.
除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝首过效应，提高药物的利用率.
五、运作方式
1． 实地考察并申请商业登记
赴澳门进行有关方面实地考察，决策后先行向澳门贸易投资促进局申请商业登记.
2． 落实项目投资
项目资金到位后，应同时进行以下方案：
（1） 委托澳门房地产服务机构，选择并购置厂房.
（2） 于珠海临近拱北关闸附近租用人员办公兼生活用房，三室为宜.
（3） 在国内考察预定滴丸剂生产、包装设备.
（4） 购买品种全套技术资料及临床实验报告.
（5） 考察并确定国内原料供应企业和包装物生产企业.
（6） 在澳门或内地选择装修单位.
（7） 向澳门卫生局递交项目技术资料，申请生产.
3． 澳门制药企业审批程序
（1） 申请取得《公司商业登记》
（2） 递交中药品种技术资料
（3） 审查厂房设施及生产条件
（4） 核发《药物生产准照》
4． 人员配置及有关待遇
（1） 总经理：负责公司整体管理.
（2） 生产技术主管：医药专业大专以上学历，或具有执业药师资格.熟悉生产工艺和设备，负责生产过程管理.
（3） 质量控制负责人：医药专业大专以上学历，或具有执业药师资格，熟悉药品生产过程的质量管理.
（4） 文员：熟悉公司业务和有关办公程序，负责管理公司日常工作.该职位应在澳门招聘.
（5） 操作工：能操作滴丸剂设备和包装设备，生产时到岗即可，可在珠海等地招聘.该岗位需2人以上.
六、品种技术资料目录
1. 项目研究综述
2. 根据中医理论及经验对项目组方的论述
3. 项目长期毒性实验研究
4. 项目急性毒理实验
5. 项目质量标准
6. 项目使用说明书
7. 项目稳定性试验报告及使用期限的确定
8. 项目药效学研究
9. 项目制备工艺及其研究资料
10. 项目防治冠心病的作用机理研究
11. 项目临床试验报告
12. 中药科研项目临床研究协议书
七、主要生产设备
1、滴丸剂自动生产设备：国产约20万元
2、洁净区恒温恒湿机：国产约5万元
3、纯化水制水设备：国产约5万元
电话：86-451-83167092 13904817632
E-mail∶zhangmacau @ 126.com
网址：http∶//82127553.diytrade.com
| 公司名称 | 千虹医药 |
| 联 系 人 | 千虹医药 |
| 手机 | 13381365278 |
| 电话 | 010-56228779 |
| QQ号 | 3184242786 |
| 公司网址 | http://www.qhmed.com/ |
| 3184242786@qq.com |
