5400个“国药准字”被药企放弃
2017-08-29 千虹医药网
千虹医药网8月28日讯 一致性评价289个药品目录中，38个产品被7省列为短缺药。一致性评价调研结果显示：19个产品的生产厂家数在5家以内，一致性评价将加速供应医疗机构的短缺药生产厂家的洗牌。
▍289潜力大产品：7产品所有药企都在抢
2017年8月21日，CFDA发布了《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，共289目录内持有文号-生产企业总量14011个，其中5409个全部放弃，放弃比例为39%。
作者通过分析289目录中通用名销售额排名前列（规模潜力过亿）的产品开展一致性评价的数据发现：
硫酸氢氯吡格雷片、阿卡波糖片、硝苯地平缓释片、富马酸比索洛尔片、格列美脲片、盐酸帕罗西汀片和乳酸左氧氟沙星片对应的生产厂家都100%开展了一致性评价，除格列美脲片的生产厂家数为11家外，其余产品的生产厂家数都在5家以下。
值得注意的是，苯磺酸氨氯地平片的持有文号的生产企业49家，但开展一致性评价的企业比例高达90%，生产企业数较多，开展一致性评价的比例越高，反应了行业对该产品的市场价值认可度越高。
生产厂家在3家以内但是暂无企业开展的产品有环孢素胶囊和左氧氟沙星片。盐酸左氧氟沙星片的开展率也仅为30%。
（数据来源：识敏信息）
▍独家产品没人争，厂家过百的产品开展率较低
如下图所示，289目录产品无一厂家开展一致性评价的产品共15个，按照一致性完成进度最低要15个月，这些产品都有未能在2018年年底完成一致性评价的风险，这15个产品中独家生产厂家的9个，生产厂家2-4家的产品5个，生产厂家14个全放弃的1个为甲硝唑胶囊。
生产厂家未开展一致性评价的比例在80%～99%范围的，生产厂家数100家以上的产品数明显高于其它生产厂家数，80%以上生产厂家开展一致性评价的产品中未见生产厂家数100家以上的产品，由此可见生产厂家数100家以上的产品开展一致性评价的整体比例较低。
289目录产品生产厂家数与开展比例的关系
（数据来源：识敏信息）
▍短缺药：289目录中38个产品曾被列入省短缺药目录名单
自2015年7号文（《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》）发布以来，“临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购”这规定各省一般采取的是公布短缺药品清单挂网采购。
全国暂时没有形成国家级的短缺药名单，笔者分析了2015年以来短缺药发现短缺药大部分以注射剂为主，进入各省短缺药目录的口服药大部分是289目录的产品，属于289目录的产品共计38个，主要来自山东、青海、甘肃、宁夏、北京、天津和江西的医疗机构短缺药品清单。
38个产品中，19个产品开展一致性评价的生产厂家数在5家以内。硫酸亚铁缓释片暂未有厂家开展一致性评价。
巯嘌呤片、氨苯砜片、硫唑嘌呤片和白消安片的生产厂家数多家，但是开展一致性评价的生产厂家数仅1家，预计短缺情况不能改善。
溴吡斯的明片、甲氨蝶呤片、氢溴酸山莨菪碱片和维A酸片虽然所有生产厂家都开展一致性评价了，但是生产厂家数为2家～3家，供应依然有短缺风险。
38个短缺药开展一致性评价情况
（数据来源：识敏信息、江苏华招网）
2017年6月国家卫生计生委发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》提到，到2017年底，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，建立健全短缺药品清单管理制度，制定国家级短缺药品清单。短缺药品未来可能采取定点生产、应急生产和进口、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施保证短缺药品供应的可及性。
2017年14日，发改委发布关于《短缺药品和原料药经营者价格行为指南（征求意见稿）》管控短缺药品的价格。近期被罚款的别嘌醇片在289目录中，也曾被青海省列为短缺药品，目前开展一致性评价的生产厂家数6家，其判罚的原因是别嘌醇片突破了“持久地（一般为1年）小幅（一般为5%-10%）提高目标商品的价格”的警戒线，并且别嘌醇片涨价后，即使销售量下降，其仍然有利可图。
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