新版药典体现改革成果

 

　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在讲话中指出，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典。迄今为止，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对整体提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。

 

　　他强调，“药品上市的基本标准就是新药要全球新，仿制药要与原研药质量疗效一致”。新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，药品质量疗效的提高要及时在药典中反映。

 

　　编制工作八项具体任务

 

　　会上，国家药典委员会秘书长张伟介绍了《2020年版中国药典编制大纲》说明。他指出，编制工作有八项具体任务：

 

　　一是适度增加品种的收载，进一步满足临床需要。在经过历版药典收载品种大幅增长后，现行版药典达到了基本药物、医保药品全覆盖，能够适应临床用药的需要。2020年版药典提出了品种收载适度增长，一是要考虑目录的调整，二是工作基调由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量的提升转变；

 

　　二是结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制。建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”；

 

　　三是提出健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念。完善和丰富药品标准的内涵，强化过程控制，由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸，实现药品生命周期的质量控制标准体系；

 

　　四是强化《中国药典》的规范性，包括各部药典之间、通用性技术要求与各论标准的统一。参照国际模式完善药典各论的书写格式和体例，建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则等；

 

　　五是完善通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平。2020年版药典工作重点加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立。加强先进的检测技术在药品质量控制中的应用；

 

　　六是推进纸质标准与实物标准的协调统一。实物标准是药品标准的标准，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取标准与标准品同步推出；

 

　　七是加强药品标准的国际交流与合作，促进药典标准的国际协调。以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力；

 

　　八是加强药典标准信息化建设，不断丰富标准服务形式。在出版纸质版的同时，同步发行电子版、手机版和网络版，加快《中国药典》标准信息服务平台的建设，进一步提升药典的社会服务功能。

 

　　记者在会上也了解到，过去十五年，是我国医药产业快速发展和逐步转型的时期，是我国药物由仿制逐步向仿创结合迈进的时期，特别是重大新药创制专项的实施，使我国新药研发能力得到明显提升。为了满足临床需求，保障基本药物和医保用药，新的品种大量收入《中国药典》。新的分析技术和检测手段大量用于药品的质量控制，有效提升了药品质控水平，保障了大众用药。但是，我国医药产业企业多、分布广、生产条件参差不齐、产品质量差异大、质控技术相对落后等现状依然存在，尤其是中药材和饮片，其质量问题依然突出，药典标准制定依然任务艰巨、挑战不断。