类别

名称

注册分类

规格

适应症

研究进度

1、免疫及

解热镇痛用药

枸橼酸托法替布及片

4

5mg

用于对氨甲喋呤治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。

原料、制剂工艺成熟

非布司他及片

4

40mg、80mg

适用于痛风 患者高尿酸血症 的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

已完成原料药中试交接，制剂工艺包过BE

托吡司特及片

3

20mg、40mg、60mg

用于痛风和高尿酸血症的治疗。选择性高、副作用小、降酸效果更持久。

原料单批30Kg，工艺成熟

普瑞巴林及胶囊

4

25mg、50mg、75mg、100mg

本品用于治疗带状疱疹后神经痛 、纤维肌痛。超说明书适应症：糖尿病周围神经病变—神经病理性疼痛，等。

原料、制剂工艺成熟，制剂工艺包过BE

2、消化系统药物

富马酸伏诺拉生及片

4

10mg、20mg

反流性食管炎。

原料、制剂工艺成熟，制剂工艺包过BE

埃索美拉唑镁二水合物及肠溶片、肠溶胶囊

4

20mg、40mg

胃食管反流性疾病(GERD)。

原料工艺成熟

口服补液盐散（Ⅲ）

4

NaCl0.65g，枸橼酸钠0.725g，氯化钾0.375g和无水葡萄糖3.375g

治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯。豁免临床，国家医保甲类。

项目免BE，原研究已获得生产批件。

3、糖尿病治疗药物

利格列汀及片

4

5mg

治疗Ⅱ型糖尿病。

原料、制剂工艺成熟

利格列汀二甲双胍片

4

2.5mg/500mg、2.5mg/850mg、2.5mg/1000mg

作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的Ⅱ型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。

制剂工艺成熟

琥珀酸曲格列汀及片

3

50mg、100mg

治疗Ⅱ型糖尿病。仅需每周服用一次。（原研究已获临床批件）

原料工艺成熟，制剂包过BE

磷酸西格列汀及片

4

25mg、50mg、 100mg

单药治疗 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 ：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。

原料、制剂工艺成熟，制剂工艺已过BE，处于申报发补阶段

西格列汀二甲双胍片

4

50mg/500mg

50mg/850mg

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的Ⅱ型糖尿病患者。

制剂工艺已过BE，处于申报发补阶段

苯甲酸阿格列汀及片

4

6.25mg、12.5mg、25mg

治疗Ⅱ型糖尿病。

原料、制剂工艺成熟，制剂工艺包过BE

硫辛酸片

4

0.1g 0.2g 0.3g 0.6g

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

制剂工艺成熟

维格列汀及片剂

4

50mg

治疗Ⅱ型糖尿病。商品名：佳维乐，Galvus

原料工艺成熟，制剂工艺包过BE

恩格列净及片

4

5mg

治疗Ⅱ型糖尿病。

原料工艺成熟，制剂工艺包过BE

达格列净及片

4

5mg 10mg

治疗Ⅱ型糖尿病。

原料工艺成熟

卡格列净及片

4

100mg 300mg

治疗Ⅱ型糖尿病。

原料小试工艺

瑞格列奈片

4

0.5mg 1mg

治疗Ⅱ型糖尿病。（制剂工艺过BE）

制剂工艺已过预BE

4、心脑血管用药

沙库巴曲缬沙坦钠及片

4

50mg 100mg

200mg

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

原料工艺成熟

利伐沙班及片

4

10mg

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）等。

原料工艺成熟，制剂工艺已过预BE

阿哌沙班及片

4

2.5mg、5mg

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

原料工艺成熟，制剂工艺已过预BE

阿加曲班及注射液

4

20ml：10mg

用于对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。

原料、制剂工艺成熟，已有申报批产经验

依折麦布及片

4

10mg

原发性高胆固醇血症。纯合子家族性高胆固醇血症。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

原料、制剂工艺成熟

替格瑞洛及片

4

90mg

用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者。

原料工艺成熟

盐酸决奈达隆及片

4

400mg

适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（ AF）住院的风险。

原料、制剂工艺成熟，制剂可包过BE

坎格雷洛及冻干粉针

3

50mg/瓶

本品作为PCI的辅助治疗，可减少未曾使用过P2Y12血小板抑制剂和糖蛋白IIb/IIIa抑制剂类药物的患者的围手术期心肌梗死、重复冠脉血运重建术和支架内血栓形成的风险。

原料小试工艺

盐酸考来维仑片、干混悬剂

3

片：625mg；干混悬剂：1.875g/包，3.75g/包。

降胆固醇：可单独用药或与他汀类药物联合用药辅以控制饮食和适量运动来降低原发性高胆固醇血症。此外，盐酸考来维仑片和混悬剂用于杂合遗传性高脂血症10～17岁男孩和月经初潮后女孩。

降血糖：与二甲双胍、磺酰脲类降糖药或胰岛素联合用药、辅以控制饮食和适量运动来改善对2型糖尿病成人患者的血糖控制。

制剂小试工艺

5、抗肿瘤类用药

哌柏西利（帕布昔利布）及胶囊

4

75mg

100mg

125mg

适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。

原料、制剂工艺成熟

阿法替尼及片

4

20mg、30mg、40mg

适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者

原料、制剂工艺成熟

盐酸帕唑帕尼（培唑帕尼）及片

4

200mg、400mg

1、 用于晚期肾癌的治疗

2、 用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者

原料、制剂工艺成熟

甲磺酸索拉非尼及片

4

200mg

1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌；2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

原料、制剂工艺成熟

苹果酸舒尼替尼及胶囊

4

12.5mg

25mg 37.5mg

50mg

1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。2.不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。3、不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者

原料、制剂工艺成熟

阿昔替尼及片

4

1mg 5mg

用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

原料、制剂工艺成熟

依鲁替尼及胶囊

4

140mg

1、可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗；

2、曾接受至少一次既往治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的批准使用

原料工艺成熟

甲苯磺酸拉帕替尼

4

0.25g

用于联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的,既往接受过包括蒽环类,紫杉醇,曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。

原料、制剂工艺成熟

克唑替尼及胶囊

4

0.2g、0.25g

用于局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC的一线治疗。

原料小试工艺

三氟尿苷、盐酸替吡嘧啶及TAS-102片

3

15/7.065mg，20/9.42mg

不可切除型或复发型晚期结直肠癌。

原料、制剂工艺成熟

盐酸厄洛替尼及片剂

4

25mg 100mg 150mg

用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。

原料、制剂工艺成熟

博舒替尼及片剂

3

500mg

用于治疗成人慢性.加速或急变期的Ph+之前的治疗耐药或不能耐受的慢性粒细胞性白血病(CML)患者。

原料中试工艺

硼替佐米及冻干粉针剂

4

1mg、3mg

1.多发性骨髓瘤

2.外套细胞淋巴瘤

有过上报经验

6、抗肿瘤辅助药

福沙吡坦二甲葡胺及冻干粉

4

115mg

预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。

原料、制剂工艺成熟

7、神经系统药物

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

4

25mg、50mg、100mg

用于重度抑郁症的治疗。

原料工艺成熟，制剂小试工艺

拉考沙胺及片

4

50mg 100mg

150mg 200mg

≥16岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗辅助治疗。

原料、制剂工艺成熟

盐酸普拉克索及片

4

0.25mg、1mg

用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独或与左旋多巴联用。

原料、制剂小试工艺

奥氮平氟西汀胶囊

3

奥6mg，氟25mg

本品用于双相I型情感障碍抑郁发作的急性治疗。 本品用于难治性抑郁症（TRD，独立试验中采用至少2种不同抗抑郁药给予足够剂量、足疗程后均不应答的成人重度抑郁症）的急性治疗

国内仅华海上报，

制剂工艺成熟，包过BE

8、呼吸系统用药

吡非尼酮及片

4

200mg

特发性肺纤维化.(第一个在全球获得批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物，原料工艺可放大到10kg)

原料工艺成熟

乙磺酸尼达尼布及软胶囊

4

100mg 150mg

用于治疗特发性肺纤维化。

原料小试工艺

孟鲁司特钠片、咀嚼片及颗粒剂

4

10mg

4mg 5mg

0.5g:4mg

本品适用于哮喘的预防和长期治疗等；

适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状等。

制剂工艺成熟，包过BE

盐酸氨溴索注射液

4

1ml:7.5mg 2ml:15mg

4ml:30mg

适用于有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

制剂已有批产经验

9、肝病相关用药

美他多辛及片、胶囊

4

0.25g 0.5g

酒精性肝病。

小试工艺

富马酸替诺福韦二吡呋酯及片、胶囊

4

0.3g

HIV-1感染、慢性乙型肝炎的治疗。

原料、制剂工艺成熟

富马酸丙酚替诺福韦片

4

25mg

用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。

制剂工艺成熟，包过BE

门冬氨酸鸟氨酸及注射液

4

10ml：5g

因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病等，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。

原料、制剂工艺成熟

10、

生殖系统功能药

琥珀酸索利那新及片

口崩片

4

5mg、10mg

2.5mg、5mg

用于改善膀胱过度活动症引发的尿频、尿急和尿失禁等症状。

原料中试工艺

他达拉非及片

4

2.5mg、5mg

10mg、20mg

治疗男性勃起功能障碍。

制剂工艺成熟，包过BE

盐酸伐地那非及片

4

5mg、10mg、20mg

治疗男性勃起功能障碍。

制剂中试工艺

盐酸阿伐那非及片

4

50mg、100mg、200mg

治疗男性勃起功能障碍。

原料工艺成熟

盐酸达泊西汀及片

4

30mg 60mg

治疗男性早泄。

制剂工艺成熟，包过BE

11、其他

磷酸特地唑胺、片及冻干粉

4

200mg，

200mg/支

主要用于治疗某些敏感细菌，如金黄色葡萄球菌（包括 MRSA）、各种链球菌属和球菌属引起的急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染。

原料工艺成熟

制剂中试工艺

头孢洛林酯及注射用头孢洛林酯

3

400mg、600mg

用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。

原料工艺成熟

盐酸莫西沙星及注射液

4

250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g

成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。

原料、制剂工艺成熟

头孢泊肟酯片

4

100mg、50mg

头孢类抗生素

制剂一致性评价

头孢呋辛酯片、干混悬剂

4

0.25g、0.125g、0.5g

头孢类抗生素

制剂一致性评价

丙胺卡因及复方卡因乳膏

4

利多25mg、丙胺25mg/g

一种外用局部麻醉镇痛制剂。适用于各类针穿刺和皮肤，粘膜浅层的外科手术麻醉。

原料工艺成熟

制剂