备案新规发布，彻底影响所有药代！
2017-08-29 千虹医药网
千虹医药网8月25日讯 药代备案制度来了！绑定生产企业，药代全部备案！信息向社会公开！
8月24日，上海食药监局通过官方微信发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（下称办法）。这是自“国办发【2017】13号”文件提出要求医药代表备案以来，全国首个省份出台的政策。
▍备案信息向社会公开，违规将被踢出行业
《办法》规定：医药代表登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。
医药代表登记信息，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开。
对于存在不良记录的药代，应注销其登记号；一般情况下，自注销之日起，2年内不再予以登记。也就是说，一旦被注销，至少2年不能从事药代的工作，基本上也就告别这个行业了。
▍绑定生产企业备案，代理商、CSO无资格
《办法》明确：上海医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对信息的真实性负责。双方签订正式劳务合同、给予授权，并要求药企，要加强对药代的法律法规培训，对违规、失信的药代严肃处理。
上海这个文件，毫无疑问是将备案的药代和药企绑定在了一起。全文，对经营企业和专业推广公司（CSO），只字未提。也就是说，药商是没有资格拥有药代进行药品推广，CSO也是如此。
连药代都不是自己的！那只能受雇于药企，管理药代了。这样一来，这些公司真就成空壳了。文件要求，在上海派驻代表的药企，应当在自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。
▍一年5人违规，注销药企全部药代
药代和药企绑在一起，代表出了事，药企也难逃干系。
《办法》表示：医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息。说的很明白，一年内5个代表违规，这家药企的销量就靠自然流吧——剥夺雇佣药代的资格了。
这对于靠招商模式的药企，杀伤力太大。一来根本没有代表，更没有管理代表的经验，火线找来“雇佣军”可以救急，但出事被“连坐”的风险很高。只是上海这样规定，还有腾挪的余地，假如到12月底，总局备案的版本也借鉴上海，那将会带来更剧烈的转型震荡。
▍上海药代全部备案
文件要求：凡是在上海医疗机构开展工作的医药代表，都应当进行登记备案。并且给出了医药代表是指“代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员”的定义。
这个法规，对行业中普遍存在的一个药代给多家药企“兼职”现象是一个大的冲击。
药代负责制订药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递信息。推广活动应根据卫计部门的接待管理规定。
根据8月17日，上海卫计委官网发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》中的要求，药代应按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录）的规定进行推广。否则，将被劝离。
另外，如果对此文件有意见和建议，可于2017年9月30日前反馈至上海市食品药品监督管理局政策法规处。
附：上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）
第一章 总则
第一条（制订目的）
为发挥医药代表在临床用药中的专业技术指导作用，落实企业主体责任，促进医药代表规范开展工作，形成医药行业良好的专业技术服务秩序，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等有关规定，结合本市实际，制订本办法。
第二条（医药代表定义及职责）
本办法所称医药代表，是指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员，按照本办法管理。
医药代表负责制订药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。
医药代表在医疗机构的学术推广活动应根据市卫生计生部门的有关接待管理规定进行。
第三条（医药代表管理要求）
药品生产企业应负责所聘医药代表的管理，按照行业管理规则、岗位工作要求，对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定，与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权，每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保医药代表从业行为符合相关规定。
第二章 信息登记
第五条（登记原则）
医药代表信息的登记，应当本着诚实、守信的原则，保证登记信息的真实性。任何人不得伪造、变造、出借或转让医药代表登记信息。
第六条（登记主体）
凡是在本市医疗机构开展工作的医药代表，都应当进行登记备案。本市医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对所登记信息的真实性负责。
第七条（登记事项）
医药代表登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。
第八条（登记方式）
医药代表登记采用网上登记的方式。“上海市医药代表登记系统”是医药代表登记的唯一平台；网上信息一经登记，即时生效，并生成登记凭证，企业可以自行打印登记凭证。
第九条（登记变更）
企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后，应当在30个工作日内登录“上海市医药代表登记系统”如实登记变更。
第十条（登记注销）
药品生产企业被注销或撤销，其签约的医药代表信息自企业注销或撤销之日起自动失效。
第十一条（信息公示）
医药代表登记信息，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开。
第十二条（登记查询）
本市医疗机构可通过“上海市医药代表登记系统”查询医药代表及其所属企业信息。
第三章 监督管理
第十三条（企业主体责任）
药品生产企业应当严格落实企业主体责任，加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训，对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理，并将个人不良记录推送至“上海市医药代表登记系统”。
第十四条（商业贿赂的监管）
医药代表及其所属企业存在商业贿赂行为、构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，由工商行政监督管理部门依法处理。
医药代表及其所属企业违反《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》有关情形的，由卫生计生管理部门和药品招标采购管理部门依规予以处置。
第十五条（违反医疗机构接待规定的监管）
医疗代表及其所属企业存在违反《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》有关情形的，由市卫生计生部门负责依规予以处置。
第十六条（医药代表信息核查）
根据举报投诉线索和工作需要，本市食品药品监管部门应当组织抽查、核实医药代表登记信息真实性。对于存在故意提供虚假医药代表登记信息的情形，或未违反本办法第九条的规定，未及时变更登记信息的，应列为失信行为。
第十七条（不良记录处置）
医药代表及其所属企业存在本办法第14、15、16条所列情形之一的，或者药品生产企业违反法律法规及其他相关行政规定，经由市卫生计生部门、市药品招标采购管理部门办以及本市其他司法行政机关书面确认并向市食药监通报的，应当被认定存在不良记录。
对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号；药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息。
对于因不良记录而被注销登记号的，食药监部门应及时通报市卫生计生部门、医保部门，并依照有关规定予以公告。一般情况下，自注销之日起，2年内不再予以登记。
第十八条（信用管理）
本市相关行政部门应当将医药代表及所属企业的不良信用记录，及时推送至“上海市公共信用信息服务平台”，实现信用信息共享互用。
第十九条（联合惩治）
第四章 附则
第二十条（社会共治）
鼓励相关行业组织对医药代表开展定期或不定期的培训，并探索医疗代表信用分类管理制度。
第二十一条（登记时限）
在本市派驻医药代表的生产企业，应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。
第二十二条（施行日期）
本办法自颁布之日起30日后开始施行，由上海市食品药品监督管理局负责解释。
国家食品药品监督管理总局对医药代表登记管理提出新的管理规定的，依照其有关规定执行。
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