自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目（表1），127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目（表2）。

 

　　表1：撤回体外诊断试剂注册申请项目清单

序号	受理号	产品名称	申请人
1	进 15-4466	鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH
2	更20151502	脂肪酶检测试剂盒（比色法）	Roche Diagnostics GmbH
3	进 15-4050	对乙酰氨基酚检测试剂盒（均相酶免疫测定法	Roche Diagnostics GmbH
4	JSZ1600061	卡马西平检测试剂盒（均相酶免疫测定法）	Roche Diagnostics GmbH
5	更20151928	胎盘生长因子检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH
6	更20151926	可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH
7	JSY1600951	无机磷检测试剂盒（紫外线法）	Randox Laboratories Ltd.
8	JSY1601147	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP）	Randox  Laboratories Ltd
9	JSY1601151	直接胆红素检测试剂盒（比色法）	Randox  Laboratories Ltd.
10	准 15-2585	人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)	苏州新波生物技术有限公司
11	准 15-2572	人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV  Ag/Ab）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物技术有限公司
12	准 15-0556	单纯疱疹病毒（HSV）1+2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州华银医药科技有限公司
13	准 14-5230	人类RET基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技有限公司
14	JSZ1600019	西罗莫司检测试剂盒(电化学发光法)	Roche  Diagnostics GmbH
15	准14-5244	百日咳杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程有限公司
16	准 15-3078	结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	博奥生物集团有限公司
17	JSZ1600038	组织多肽抗原测定试剂盒（酶联免疫法）	IDL Biotech  AB（publ）
18	进 15-3909	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）	Roche  Diagnostics GmbH
19	进 15-4464	EBER探针（原位杂交法）	Roche  Diagnostics GmbH
20	JSZ1600020	抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	EUROIMMUN  MedizinischeLabordiagnostika AG
21	JSZ1600021	抗磷酯酰丝氨酸抗体IgA/G/M检测试剂盒(酶联免疫吸附法)	EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
22	JSZ1600022	抗磷酯酰丝氨酸抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)	EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
23	JSZ1600023	抗磷酯酰丝氨酸抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)	EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
24	准 15-3091	人CYP2C19基因分型检测试剂盒(引物特异延伸法)	泰普生物科学（中国）有限公司
25	JSZ1600081	造血干细胞抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法）	Becton,  Dickinson and Company, BD Biosciences;
26	JSY1700197	α-1酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	Randox Laboratories Ltd.
27	CSY1600577	癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法）	北京正旦国际科技有限责任公司
28	CSY1600579	总前列腺特异性抗原（tPSA）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法）	北京正旦国际科技有限责任公司
29	CSY1600578	甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法）	北京正旦国际科技有限责任公司
30	准 15-1904	丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	湖南圣湘生物科技有限公司
31	JSX1600053	人附睾蛋白4定标液	Roche Diagnostics GmbH
32	CSY1600047	乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	正元盛邦（天津）生物科技有限公司
33	准 15-2217	泌尿生殖系统感染6项联合检测试剂盒（基因芯片法）	昆明寰基生物芯片产业有限公司
34	准 15-2219	人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（基因芯片法）	昆明寰基生物芯片产业有限公司
35	JSX1700094	铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	Randox Laboratories Ltd.
36	JSX1700046	类风湿因子检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	Randox Laboratories Ltd.
37	准 15-3109	MTRR A66G基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）	西安金磁纳米生物技术有限公司
38	JSZ1600093	皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	DiaSorin S.p.A.
39	CSZ1600180	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIV  Ag/Ab)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏泽成生物技术有限公司
40	CSZ1600198	肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京同生时代生物技术有限公司
41	CSZ1600088	人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）	广州好芝生物科技有限公司
42	CSZ1600087	人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）	广州好芝生物科技有限公司
43	进15-4145	上呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒(巢式多重PCR熔解曲线法)	BioFire Diagnostics, LLC
44	准 15-2660	BRAF基因突变检测试剂盒（PCR-测序法	中山大学达安基因股份有限公司
45	准 15-3092	MTHFR A1298C基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）	西安金磁纳米生物技术有限公司
46	准15-2609	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
47	准15-2621	吗啡、甲基安非他明、美沙酮联合检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
48	准15-2613	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、美沙酮联合检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
49	准15-2624	四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
50	准15-2611	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
51	准 15-2607	丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
52	准 15-2608	美沙酮检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
53	准 15-2610	苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
54	准 15-2615	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明唾液联合检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
55	准 15-2622	安非他明检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
56	CSZ1600187	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
57	准 15-3211	丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海普洛麦格生物产品有限公司
58	CSZ1600048	乙型肝炎病毒（HBV）基因分型检测试剂盒（PCR－荧光探针法）	上海普洛麦格生物产品有限公司
59	准 15-2628	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
60	准 15-2627	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
61	准 15-2625	可卡因检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
62	准 15-2623	二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
63	JSY1600393	弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)	bioMerieux,SA
64	准15-3172	大便隐血-幽门螺杆菌抗原联合检测试剂（免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司
65	CSY1700265	单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
66	CSY1700271	风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
67	CSY1700270	弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
68	CSY1700269	弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
69	CSY1700264	巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
70	CSY1700263	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
71	CSY1700272	风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
72	CSY1700268	单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
73	CSY1700267	单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
74	CSY1700266	单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
75	CSY1700375	乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）定量测定试剂盒（化学发光法）	北京大成生物工程有限公司
76	CSY1700376	乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（化学发光法）	北京大成生物工程有限公司
77	CSZ1600132	氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
78	CSZ1600134	甲基安非他明/氯胺酮联合唾液检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
79	CSZ1600130	甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
80	CSZ1600128	吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
81	CSZ1600126	可卡因检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
82	CSZ1600125	二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
83	CSZ1600123	四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
84	CSZ1600133	吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合唾液检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
85	CSZ1600135	吗啡/甲基安非他明/二亚甲基双氧安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸联合检测试剂盒（胶体金法	厦门中生朗捷生物技术有限公司
86	CSZ1600124	吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
87	JSX1600333	多项生化校准品	Beckman Coulter, Inc.
88	CSZ1600113	弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）	长春博迅生物技术有限责任公司
89	CSY1600536	恶性疟原虫抗原检测试剂（胶体金法）	艾博生物医药（杭州）有限公司
90	CSY1600535	恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂（胶体金法）	艾博生物医药（杭州）有限公司
91	CSZ1600136	吗啡/甲基安非他明/二亚甲基双氧安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/可卡因联合检测试剂	厦门中生朗捷生物技术有限公司
92	CSY1700046	人类免疫缺陷病毒（HIV  1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京健乃喜生物技术有限公司
93	CSZ1600140	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法）	宁波赛克生物技术有限公司
94	CSX1700077	糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏福隆生物技术有限公司
95	CSX1700075	人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏福隆生物技术有限公司
96	CSX1700074	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏福隆生物技术有限公司
97	JSY1700339	人降钙素检测试剂盒（酶联免疫法）	BIOMERICA,INC.
98	JSY1700340	人全段甲状旁腺激素检测试剂盒（酶联免疫法）	BIOMERICA,INC.
99	CSY1700395	二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）	正元盛邦（天津）生物科技有限公司
100	CSZ1600079	丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏硕世生物科技股份有限公司
101	CSZ1700159	念珠菌通用核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	杭州缔蓝生物技术有限公司
102	CSZ1600040	叶酸相关基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）	上海源奇生物医药科技有限公司
103	CSZ1600038	氯吡格雷相关基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）	上海源奇生物医药科技有限公司
104	进  15-4169	抗弓形体抗体IgG亲合力检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	Medizinische Labordiagnostika AG
105	准15-2423	MTHFR和MTRR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	厦门致善生物科技股份有限公司

 

　　表2：撤回其他医疗器械注册申请项目清单

序号	受理号	产品名称	申请人
1	进 15-2384	中空纤维透析器（商品名:TORAYLIGHT)	东丽株式会社
2	进15-2678	多波长激光治疗仪	ASA s.r.l.
3	进15-2671	多波长激光治疗仪	ASA  s.r.l.
4	CQX1600321	负压封闭引流敷料管路套装	成都吉泰医疗器械有限公司
5	进 15-3078	药瓶适配器	Medimop Medical  Projects Ltd.
6	CQY1600027	雷帕霉素药物洗脱分支支架系统	乐普（北京）医疗器械股份有限公司
7	CQZ1600254	细菌纤维素抗菌材料	北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司
8	CQZ1600051	高电位治疗仪	广州易和医疗技术开发有限公司
9	准 15-2259	一次性有创压力传感器	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
10	更20151185	牙科用数字印模仪	Ormco Corporation
11	进15-0109	喷雾罐组及组件	崇仁科技事業股份有限公司
12	更20151930	人工晶状体折叠夹	ABBOTT MEDICAL OPTICS INC.
13	进 15-3007	便携式近红外线快速颅内出血检测仪	Infrascan,Inc.
14	CQZ1600258	血液透析浓缩物（商品名：浓缩透析液、透析粉）	瑞鹏医疗器械成都有限公司
15	更20151682	病人监护仪	太空医疗仪器（苏州）有限公司
16	准15-1039	栓塞胶	北京康派特医疗器械有限公司
17	准 15-1031	耳脑胶	北京康派特医疗器械有限公司
18	准15-1059	止血封闭胶	北京康派特医疗器械有限公司
19	JQX1600556	植入式心电事件监测器	Medtronic  Inc.
20	准 15-1432	吸入镇静镇痛注射系统	深圳市安保科技有限公司
21	CQX1700009	室间隔缺损封堵器	先健科技（深圳）有限公司
22	更20151834	补片	Johnson  & Johnson International, c/o European Logistics Centre
23	JQX1600008	高压注射系统	Bayer  Medical Care Inc.
24	JQZ1600532	血脂分析仪	SD Biosensor, Inc.
25	进 15-2741	翻修股骨柄系统	Smith & Nephew,  Inc.
26	准 15-2555	一次性使用导管鞘组	浙江海圣医疗器械有限公司
27	准 15-2534	一次性使用环柄注射器	浙江海圣医疗器械有限公司
28	进14-3797	骨水泥	Heraeus Medical GmbH
29	CQX1600173	聚乙烯醇栓塞微球	苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司
30	JQX1600229	硬膜补片	Codman  &Shurtleff, Inc.
31	进 15-2040	伽玛射线探测系统	DILON  TECHNOLOGIES INC.
32	准 15-2366	一次性使用外周神经丛刺激包	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
33	进15-2675	Nd:YAG激光治疗仪	DEKA M.E.L.A.Srl
34	更20151683	呼吸机	纽邦医疗设备有限公司
35	CQZ1600399	脑涨落图仪	广州可夫医疗科技有限公司
36	JQX1600394	扫描激光检眼镜	EasyScan B.V.
37	更20151622	一步法穿刺引流套件	Merit Medical  Systems, Inc.
38	JQX1600140	实时荧光定量PCR仪	Life Technologies  Holdings Pte Ltd
39	CQY1600764	金属接骨板（角度接骨板）	常州市康辉医疗器械有限公司
40	JQX1600830	矫治器	Align Technology,  Inc.
41	JQY1601850	一次性使用脐血处理袋	CESCA THERAPEUTICS  INC dba THERMOGENESIS CORP.
42	CQZ1700113	足踝系统	大博医疗科技股份有限公司
43	准 15-3191	血液透析A干粉血液透析B干粉	江西洪达医疗器械集团有限公司
44	准 15-3182	血液透析A浓缩液血液透析B浓缩液	江西洪达医疗器械集团有限公司
45	JQX1600306	人工膝关节系统	DePuy Orthopaedics,  Inc.
46	JQZ1600209	球囊扩张导管	NuMED, Inc.
47	JQZ1500002	阻塞球囊导管	Stryker Neurovascular
48	JQZ1600251	紫外照射器	Cerus Europe B.V.
49	更20151875	超声诊断系统	ESAOTE S.p.A.
50	更20151876	超声诊断系统	ESAOTE S.p.A.
51	更20151869	超声诊断系统	ESAOTE S.p.A.
52	准 15-3162	有晶体眼后房屈光晶体	杭州爱晶伦科技有限公司
53	JQX1600425	金属托槽	TP Orthodontics,Inc.
54	CQZ1600170	聚氨酯泡沫敷料	江苏诺瓦立医疗用品有限公司
55	CQX1600126	纳米银医用抗菌敷料	深圳市爱杰特医药科技有限公司
56	CQX1600127	纳米银医用抗菌自粘贴	深圳市爱杰特医药科技有限公司
57	进14-3535	ARES TM 抗生素浸渍脑室和腹腔导管	Medtronic Inc.
58	CQX1700053	高压电位治疗仪	南京唐沃医疗科技有限公司
59	JQY1600893	指引导管	Invatec S.p.A
60	CQX1700071	一次性使用输液器带针	北京伏尔特技术有限公司
61	进 15-3685	脊柱内固定系统	脊柱内固定系统
62	CQZ1600193	一次性使用静脉营养输液袋	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
63	CQZ1600327	合成树脂牙	山八齿材工业（常熟）有限公司
64	QF2015000013	口腔用一次性注射针头	NOVOCOL  PHARMACEUTICAL OF CANADA INC.
65	CQZ1600032	巡航胶囊内窥镜控制系统	上海安翰医疗技术有限公司
66	准15-2657	软性高压氧舱	氧沐国际高新技术(北京)股份有限公司
67	CQX1600304	植入式给药装置	石家庄市诺尔康医疗器械有限公司
68	CQZ1600383	呼吸机	淄博科创医疗仪器有限公司
69	CQZ1600384	呼吸机	淄博科创医疗仪器有限公司
70	CQZ1700162	一次性使用造影导管	浙江海圣医疗器械有限公司
71	JQY1700146	射频电极	inomed Medizntechnik  GmbH
72	JQY1700145	刺激记录电极	inomed Medizintechnik  GmbH
73	CQZ1600495	X射线计算机体层摄影设备	奥泰医疗系统有限责任公司
74	CQZ1700149	耐高压球囊扩张导管	浙江海圣医疗器械有限公司
75	CQZ1700148	PTCA球囊扩张导管	浙江海圣医疗器械有限公司
76	JQX1700330	钛基台	DENTSPLY Implants  Manufacturing GmbH
77	JQX1700331	牙种植体	DENTSPLY Implants  Manufacturing GmbH
78	JQX1700328	金合金基台与配件	DENTSPLY Implants  Manufacturing GmbH
79	JQX1700329	种植体系统配件	DENTSPLY Implants  Manufacturing GmbH
80	JQX1600922	伤口清洁液体敷料	NovaBay  Pharmaceuticals, Inc.
81	CQX1600050	一次性使用精密过滤输液器	宣城市江南医疗器械有限公司
82	JQZ1600025	弹簧圈	Medos International  SARL
83	JQX1600058	一次性使用注射射频电极	Cosman Medical, Inc.
84	JQZ1600148	高性能导丝	NeoMetrics，Inc.
85	JQY1600847	超声洁牙设备（商品名：中文：巴丽奥斯970 原文：Varios970)	株式会社ナカニシ
86	准 15-1865	卵圆孔未闭封堵器	先健科技（深圳）有限公司
87	JQZ1600111	结石取出器	ENDO-FLEX GmbH
88	CQX1700116	高压电位治疗仪	南京唐沃医疗科技有限公司
89	JQX1600593	动力系统（商品名：EMax 2 Plus System）	The Anspach Effort, Inc.
90	JQZ1600018	氧化锌丁香酚水门汀	Produits Dentaires SA
91	JQZ1700061	预充式注射器连接器	Transcoject GmbH
92	CQZ1700091	一次性使用造影导管留置针	泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
93	准  15-2123	无针注射器	江苏丞宇米特医疗科技有限公司
94	CQZ1600276	羊膜泪道修复支架	江西瑞济生物工程技术股份有限公司
95	CQZ1600324	氢氧气雾化机	上海潓美医疗科技有限公司
96	JQX1600666	颅内压监测系统附件	Codman &Shurtleff, Inc
97	JQZ1600201	一次性冲洗管	TAVTECH Ltd.
98	CQZ1700230	透析干粉	四川肾友达科技有限公司
99	CQZ1700218	透析浓缩液	四川肾友达科技有限公司
100	CQZ1700105	一次性使用输液器带针	江苏治宇医疗器材有限公司
101	JQZ1500007	椎间融合器	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
102	准15-3047	血管腔内支架释放器	北京裕恒佳科技有限公司
103	准15-2831	血管腔内支架	北京裕恒佳科技有限公司
104	JQZ1600243	胶囊内窥镜记录仪和图像处理系统	Given Imaging Inc.
105	JQX1600841	一次性使用封闭式吸痰装置（成人涡轮清洁型导管）	Halyard Health, Inc.
106	JQX1600842	一次性使用封闭式吸痰装置	Halyard Health, Inc.
107	CQZ1700231	氩气高频电刀	山东玉华电气有限公司
108	CQZ1600376	一次性使用静脉留置针	深圳市顺美医疗股份有限公司
109	进 15-3954	笔式注射器	BD Medical -  Pharmaceutical Systems
110	CQZ1700163	等离子手术系统	拓普能量（天津）科技有限公司
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